Г004-00110-00/02936617 | РЗН 2023/21090
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936617 | РЗН 2023/21090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21090
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936617
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты ультразвуковые хирургические LOTUS
Варианты исполнения:
1. Ножницы LOTUS прямые, тип 200 в составе:
1.1. Рукоятка LOTUS, ножницы прямые, тип 200 - 10 шт./уп.
1.2. Преобразователь LOTUS, ножницы прямые, тип 200 - 1 шт./уп.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Ножницы LOTUS изогнутые, тип 200 в составе:
2.1. Рукоятка LOTUS, ножницы изогнутые, тип 200 - 10 шт./уп.
2.2. Преобразователь LOTUS, ножницы изогнутые Enhanced, тип 200 - 1 шт./уп.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Ножницы LOTUS изогнутые, тип 400 в составе:
3.1. Рукоятка LOTUS, ножницы изогнутые, тип 400 - 10 шт./уп.
3.2. Преобразователь LOTUS, ножницы изогнутые Enhanced, тип 400 - 1 шт./уп.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Ножницы LOTUS прямые, тип 500 в составе:
4.1. Рукоятка LOTUS, ножницы прямые, тип 500 - 10 шт./уп.
4.2. Преобразователь LOTUS, ножницы прямые, тип 500 - 1 шт./уп.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Ножницы LOTUS изогнутые, тип 500 в составе:
5.1. Рукоятка LOTUS, ножницы изогнутые, тип 500 - 10 шт./уп.
5.2. Преобразователь LOTUS, ножницы изогнутые Enhanced, тип 500 - 1 шт./уп.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Резектор печени LOTUS прямой, тип 200 в составе:
6.1. Рукоятка LOTUS, резектор печени прямой, тип 200 - 10 шт./уп.
6.2. Преобразователь LOTUS, резектор печени прямой, тип 200 - 1 шт./уп.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Резектор печени LOTUS прямой, тип 400 в составе:
7.1. Рукоятка LOTUS, резектор печени прямой, тип 400 - 10 шт./уп.
7.2. Преобразователь LOTUS, резектор печени прямой, тип 400 - 1 шт./уп.
7.3. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Ножницы LOTUS изогнутые, тип 200 / 360° в составе:
8.1. Рукоятка LOTUS, ножницы изогнутые, тип 200 / 360° - 10 шт./уп.
8.2. Преобразователь LOTUS, ножницы изогнутые Enhanced, тип 200 / 360° - 1 шт./уп.
8.3. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Ножницы LOTUS изогнутые, тип 400 / 360° в составе:
9.1. Рукоятка LOTUS, ножницы изогнутые, тип 400 / 360° - 10 шт./уп.
9.2. Преобразователь LOTUS, ножницы изогнутые Enhanced, тип 400 / 360° - 1 шт./уп.
9.3. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Ножницы LOTUS изогнутые, тип 500 / 360° в составе:
10.1. Рукоятка LOTUS, ножницы изогнутые, тип 500 / 360° - 10 шт./уп.
10.2. Преобразователь LOTUS, ножницы изогнутые Enhanced, тип 500 / 360° - 1 шт./уп.
10.3. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Резектор печени LOTUS прямой, тип 200 / 360° в составе:
11.1. Рукоятка LOTUS, резектор печени прямой, тип 200 / 360° - 10 шт./уп.
11.2. Преобразователь LOTUS, резектор печени прямой, тип 200 / 360° - 1 шт./уп.
11.3. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Резектор печени LOTUS прямой, тип 400 / 360° в составе:
12.1. Рукоятка LOTUS, резектор печени прямой, тип 400 / 360° - 10 шт./уп.
12.2. Преобразователь LOTUS, резектор печени прямой, тип 400 / 360° - 1 шт./уп.
12.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Ножницы LOTUS прямые, тип 200 в составе:
1.1. Рукоятка LOTUS, ножницы прямые, тип 200 - 10 шт./уп.
1.2. Преобразователь LOTUS, ножницы прямые, тип 200 - 1 шт./уп.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Ножницы LOTUS изогнутые, тип 200 в составе:
2.1. Рукоятка LOTUS, ножницы изогнутые, тип 200 - 10 шт./уп.
2.2. Преобразователь LOTUS, ножницы изогнутые Enhanced, тип 200 - 1 шт./уп.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Ножницы LOTUS изогнутые, тип 400 в составе:
3.1. Рукоятка LOTUS, ножницы изогнутые, тип 400 - 10 шт./уп.
3.2. Преобразователь LOTUS, ножницы изогнутые Enhanced, тип 400 - 1 шт./уп.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Ножницы LOTUS прямые, тип 500 в составе:
4.1. Рукоятка LOTUS, ножницы прямые, тип 500 - 10 шт./уп.
4.2. Преобразователь LOTUS, ножницы прямые, тип 500 - 1 шт./уп.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Ножницы LOTUS изогнутые, тип 500 в составе:
5.1. Рукоятка LOTUS, ножницы изогнутые, тип 500 - 10 шт./уп.
5.2. Преобразователь LOTUS, ножницы изогнутые Enhanced, тип 500 - 1 шт./уп.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Резектор печени LOTUS прямой, тип 200 в составе:
6.1. Рукоятка LOTUS, резектор печени прямой, тип 200 - 10 шт./уп.
6.2. Преобразователь LOTUS, резектор печени прямой, тип 200 - 1 шт./уп.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Резектор печени LOTUS прямой, тип 400 в составе:
7.1. Рукоятка LOTUS, резектор печени прямой, тип 400 - 10 шт./уп.
7.2. Преобразователь LOTUS, резектор печени прямой, тип 400 - 1 шт./уп.
7.3. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Ножницы LOTUS изогнутые, тип 200 / 360° в составе:
8.1. Рукоятка LOTUS, ножницы изогнутые, тип 200 / 360° - 10 шт./уп.
8.2. Преобразователь LOTUS, ножницы изогнутые Enhanced, тип 200 / 360° - 1 шт./уп.
8.3. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Ножницы LOTUS изогнутые, тип 400 / 360° в составе:
9.1. Рукоятка LOTUS, ножницы изогнутые, тип 400 / 360° - 10 шт./уп.
9.2. Преобразователь LOTUS, ножницы изогнутые Enhanced, тип 400 / 360° - 1 шт./уп.
9.3. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Ножницы LOTUS изогнутые, тип 500 / 360° в составе:
10.1. Рукоятка LOTUS, ножницы изогнутые, тип 500 / 360° - 10 шт./уп.
10.2. Преобразователь LOTUS, ножницы изогнутые Enhanced, тип 500 / 360° - 1 шт./уп.
10.3. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Резектор печени LOTUS прямой, тип 200 / 360° в составе:
11.1. Рукоятка LOTUS, резектор печени прямой, тип 200 / 360° - 10 шт./уп.
11.2. Преобразователь LOTUS, резектор печени прямой, тип 200 / 360° - 1 шт./уп.
11.3. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Резектор печени LOTUS прямой, тип 400 / 360° в составе:
12.1. Рукоятка LOTUS, резектор печени прямой, тип 400 / 360° - 10 шт./уп.
12.2. Преобразователь LOTUS, резектор печени прямой, тип 400 / 360° - 1 шт./уп.
12.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОВА ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, ГОРОД МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 24, СТР 3, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, ГОРОД МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 24, СТР 3, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SRA Developments Ltd (ЭсАрЭй Девелопментс Лтд)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bremridge House, Bremridge, Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bremridge House, Bremridge, Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ультразвуковые инструменты LOTUS предназначены для рассечения и коагуляции мягких тканей посредством разрушения их клеток ультразвуковыми колебаниями в процессе открытых,
лапароскопических и бариатрических хирургических вмешательств у взрослых пациентов.
Данные инструменты могут использоваться как вспомогательное средство или полноценная замена традиционных скальпелей, электрохирургических и лазерных инструментов в общей, пластической, торакальной хирургии, гинекологии, урологии, для выделения ортопедических структур (например, суставов), а также при иных открытых и лапароскопических хирургических процедурах.
Ультразвуковой генератор LOTUS в комплекте с ультразвуковыми хирургическими инструментами LOTUS, состоящими из рукоятки и преобразователя, является ультразвуковой хирургической
системой, предназначенной для рассечения мягких тканей в условиях, когда важно избежать кровотечения и свести термическую травму к минимуму.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162130
Адрес
SRA Developments Ltd (ЭсАрЭй Девелопментс Лтд), Bremridge House, Bremridge, Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK
Наименование
Инструменты ультразвуковые хирургические LOTUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21090
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936617
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2023 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
162130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы