Г004-00110-00/02932649 | РЗН 2023/21066
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932649 | РЗН 2023/21066
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.03.2026 по 20.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21066
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932649
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инсулиновая TruCare III
, в составе: 1. Помпа инсулиновая TruCare III. 2. Чехол для помпы. 3. Руководство пользователя.
, в составе: 1. Помпа инсулиновая TruCare III. 2. Чехол для помпы. 3. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭРВИН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141092, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. КОРОЛЁВ, Г КОРОЛЁВ, МКР ЮБИЛЕЙНЫЙ, УЛ М.К.ТИХОНРАВОВА, Д. 35, К. 7, КВ. 293
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141092, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. КОРОЛЁВ, Г КОРОЛЁВ, МКР ЮБИЛЕЙНЫЙ, УЛ М.К.ТИХОНРАВОВА, Д. 35, К. 7, КВ. 293
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Арех Medical Со., Ltd. («Апекс Медикал Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 5, No. 1019, Liaohe Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 5, No. 1019, Liaohe Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для инсулиновой терапии. С
целью достижении нормального уровня глюкозы крови в течение суток. Помпа
способна автоматически и круглосуточно вводить индивидуально подобранную
базальную дозу инсулина. Она также обеспечивает введение болюсных
(дополнительных) доз инсулина, для удовлетворения немедленных потребностей в
инсулине при приеме пищи и/или в случае высокого уровня глюкозы в крови.
Функция «Калькулятор болюса» позволяет рассчитать количество болюса на основе
личных настроек.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207650
Адрес
Арех Medical Со., Ltd. («Апекс Медикал Ко., Лтд.»), 209 Bld., No. 35, South Changjiang Road, Xinwu District 214028, Wuxi, Jiangsu, China
Наименование
Помпа инсулиновая TruCare III
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21066
Дата регистрации МИ
15.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932649
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2026
Период действия
с 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207650
Файлы
Наименование
Помпа инсулиновая TruCare III
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21066
Дата регистрации МИ
15.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932649
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2023 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
1. Изменение сведений о производителе медицинского изделия
2. Изменение наименования и состава медицинского изделия
2. Изменение наименования и состава медицинского изделия
Файлы