Г004-00110-00/02932649 | РЗН 2023/21066
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932649 | РЗН 2023/21066
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21066
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932649
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инсулиновая TruCare III
в составе:
1. Помпа инсулиновая TruCare III.
2. Руководство пользователя.
3. Приложение Erwin Blueberry для Android (при необходимости)
4. Приложение Erwin Blueberry для iOS (при необходимости)
в составе:
1. Помпа инсулиновая TruCare III.
2. Руководство пользователя.
3. Приложение Erwin Blueberry для Android (при необходимости)
4. Приложение Erwin Blueberry для iOS (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭРВИН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141092, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. КОРОЛЁВ, Г КОРОЛЁВ, МКР ЮБИЛЕЙНЫЙ, УЛ М.К.ТИХОНРАВОВА, Д. 35, К. 7, КВ. 293
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141092, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. КОРОЛЁВ, Г КОРОЛЁВ, МКР ЮБИЛЕЙНЫЙ, УЛ М.К.ТИХОНРАВОВА, Д. 35, К. 7, КВ. 293
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Арех Medical Со., Ltd. («Апекс Медикал Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 5, No. 1019, Liaohe Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 5, No. 1019, Liaohe Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для инсулиновой терапии. Сцелью достижении нормального уровня глюкозы крови в течение суток. Помпаспособна автоматически и круглосуточно вводить индивидуально подобраннуюбазальную дозу инсулина. Она также обеспечивает введение болюсных(дополнительных) доз инсулина, для удовлетворения немедленных потребностей винсулине при приеме пищи и/или в случае высокого уровня глюкозы в крови.Функция «Калькулятор болюса» позволяет рассчитать количество болюса на основеличных настроек.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207650
Адрес
Арех Medical Со., Ltd. («Апекс Медикал Ко., Лтд.»), No. 35-209, South Changjiang Road, Wuxi; 3rd and 4rd Floor of Building 2, 5-300 of Building 5, No.1019, Liaohe Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China
Наименование
Помпа инсулиновая TruCare III
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21066
Дата регистрации МИ
15.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932649
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2026
Период действия
с 07.03.2026 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207650
Наименование
Помпа инсулиновая TruCare III
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21066
Дата регистрации МИ
15.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932649
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2023 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
1. Изменение сведений о производителе медицинского изделия
2. Изменение наименования и состава медицинского изделия
2. Изменение наименования и состава медицинского изделия
Файлы