Г004-00110-00/02938887 | РЗН 2023/21058
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938887 | РЗН 2023/21058
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21058
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938887
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирки вакуумные для забора крови под торговой маркой MaxiLab® по ТУ 32.50.13-002-43152849-2021
в вариантах исполнения: 1. Пробирки вакуумные без наполнителя, варианты исполнения: 1.1. Пробирки вакуумные без наполнителя, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 1.2. Пробирки вакуумные без наполнителя, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 1.3. Пробирки вакуумные без наполнителя, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 2. Пробирки вакуумные с активатором свертывания, варианты исполнения: 2.1. Пробирки вакуумные с активатором свертывания, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 2.2. Пробирки вакуумные с активатором свертывания, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 2.3. Пробирки вакуумные с активатором свертывания, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 3. Пробирки вакуумные с 3,2% натрия цитратом, варианты исполнения: 3.1. Пробирки вакуумные с 3,2% натрия цитратом, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1,8 мл, 2,7 мл, 3,6 мл, 4,5 мл. 3.2. Пробирки вакуумные с 3,2% натрия цитратом, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4,5 мл, 5,4 мл, 6,3 мл. 3.3. Пробирки вакуумные с 3,2% натрия цитратом, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6,3 мл, 7,2 мл, 8,1 мл, 9 мл. 4. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом, варианты исполнения: 4.1. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1,8 мл, 2,7 мл, 3,6 мл, 4,5 мл. 4.2. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4,5 мл, 5,4 мл, 6,3 мл. 4.3. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6,3 мл, 7,2, мл, 8,1 мл, 9 мл. 5. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом (черная крышка), варианты исполнения: 5.1. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом (черная крышка), размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1,6 мл, 2,4 мл, 3,2 мл, 4 мл. 5.2. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом (черная крышка), размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 4,8 мл, 5,6 мл, 6,4 мл. 5.3. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом (черная крышка), размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6,4 мл, 7,2 мл, 8 мл. 6. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА, варианты исполнения: 6.1. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 6.2. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 6.3. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 7. Пробирки вакуумные с К3ЭДТА, варианты исполнения: 7.1. Пробирки вакуумные с К3ЭДТА, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 7.2. Пробирки вакуумные с К3ЭДТА, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 7.3. Пробирки вакуумные с К3ЭДТА, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 8. Пробирки вакуумные с активатором свертывания и разделительным гелем, варианты исполнения: 8.1. Пробирки вакуумные с активатором свертывания и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 8.2. Пробирки вакуумные с активатором свертывания и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 8.3. Пробирки вакуумные с активатором свертывания и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. 9. Пробирки вакуумные с тромбином и разделительным гелем, варианты исполнения: 9.1. Пробирки вакуумные с тромбином и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 9.2. Пробирки вакуумные с тромбином и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 9.3. Пробирки вакуумные с тромбином и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. 10. Пробирки вакуумные с лития гепарином, варианты исполнения: 10.1. Пробирки вакуумные с лития гепарином, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 10.2. Пробирки вакуумные с лития гепарином, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 10.3. Пробирки вакуумные с лития гепарином, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 11. Пробирки вакуумные с натрия гепарином, варианты исполнения: 11.1. Пробирки вакуумные с натрия гепарином, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 11.2. Пробирки вакуумные с натрия гепарином, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 11.3. Пробирки вакуумные с натрия гепарином, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 12. Пробирки вакуумные с лития гепарином и разделительным гелем, варианты исполнения: 12.1. Пробирки вакуумные с лития гепарином и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 12.2. Пробирки вакуумные с лития гепарином и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 12.3. Пробирки вакуумные с лития гепарином и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. 13. Пробирки вакуумные с натрия гепарином и разделительным гелем, варианты исполнения: 13.1. Пробирки вакуумные с натрия гепарином и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 13.2. Пробирки вакуумные с натрия гепарином и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 13.3. Пробирки вакуумные с натрия гепарином и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. 14. Пробирки вакуумные с Na2ЭДТА и натрий фторидом, варианты исполнения: 14.1. Пробирки вакуумные с Na2ЭДТА и натрий фторидом, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 14.2. Пробирки вакуумные с Na2ЭДТА и натрий фторидом, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 14.3. Пробирки вакуумные с Na2ЭДТА и натрий фторидом, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 15. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА и разделительным гелем, варианты исполнения: 15.1. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 15.2. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 15.3. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл.
в вариантах исполнения: 1. Пробирки вакуумные без наполнителя, варианты исполнения: 1.1. Пробирки вакуумные без наполнителя, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 1.2. Пробирки вакуумные без наполнителя, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 1.3. Пробирки вакуумные без наполнителя, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 2. Пробирки вакуумные с активатором свертывания, варианты исполнения: 2.1. Пробирки вакуумные с активатором свертывания, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 2.2. Пробирки вакуумные с активатором свертывания, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 2.3. Пробирки вакуумные с активатором свертывания, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 3. Пробирки вакуумные с 3,2% натрия цитратом, варианты исполнения: 3.1. Пробирки вакуумные с 3,2% натрия цитратом, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1,8 мл, 2,7 мл, 3,6 мл, 4,5 мл. 3.2. Пробирки вакуумные с 3,2% натрия цитратом, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4,5 мл, 5,4 мл, 6,3 мл. 3.3. Пробирки вакуумные с 3,2% натрия цитратом, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6,3 мл, 7,2 мл, 8,1 мл, 9 мл. 4. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом, варианты исполнения: 4.1. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1,8 мл, 2,7 мл, 3,6 мл, 4,5 мл. 4.2. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4,5 мл, 5,4 мл, 6,3 мл. 4.3. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6,3 мл, 7,2, мл, 8,1 мл, 9 мл. 5. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом (черная крышка), варианты исполнения: 5.1. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом (черная крышка), размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1,6 мл, 2,4 мл, 3,2 мл, 4 мл. 5.2. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом (черная крышка), размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 4,8 мл, 5,6 мл, 6,4 мл. 5.3. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом (черная крышка), размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6,4 мл, 7,2 мл, 8 мл. 6. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА, варианты исполнения: 6.1. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 6.2. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 6.3. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 7. Пробирки вакуумные с К3ЭДТА, варианты исполнения: 7.1. Пробирки вакуумные с К3ЭДТА, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 7.2. Пробирки вакуумные с К3ЭДТА, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 7.3. Пробирки вакуумные с К3ЭДТА, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 8. Пробирки вакуумные с активатором свертывания и разделительным гелем, варианты исполнения: 8.1. Пробирки вакуумные с активатором свертывания и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 8.2. Пробирки вакуумные с активатором свертывания и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 8.3. Пробирки вакуумные с активатором свертывания и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. 9. Пробирки вакуумные с тромбином и разделительным гелем, варианты исполнения: 9.1. Пробирки вакуумные с тромбином и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 9.2. Пробирки вакуумные с тромбином и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 9.3. Пробирки вакуумные с тромбином и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. 10. Пробирки вакуумные с лития гепарином, варианты исполнения: 10.1. Пробирки вакуумные с лития гепарином, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 10.2. Пробирки вакуумные с лития гепарином, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 10.3. Пробирки вакуумные с лития гепарином, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 11. Пробирки вакуумные с натрия гепарином, варианты исполнения: 11.1. Пробирки вакуумные с натрия гепарином, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 11.2. Пробирки вакуумные с натрия гепарином, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 11.3. Пробирки вакуумные с натрия гепарином, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 12. Пробирки вакуумные с лития гепарином и разделительным гелем, варианты исполнения: 12.1. Пробирки вакуумные с лития гепарином и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 12.2. Пробирки вакуумные с лития гепарином и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 12.3. Пробирки вакуумные с лития гепарином и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. 13. Пробирки вакуумные с натрия гепарином и разделительным гелем, варианты исполнения: 13.1. Пробирки вакуумные с натрия гепарином и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 13.2. Пробирки вакуумные с натрия гепарином и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 13.3. Пробирки вакуумные с натрия гепарином и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. 14. Пробирки вакуумные с Na2ЭДТА и натрий фторидом, варианты исполнения: 14.1. Пробирки вакуумные с Na2ЭДТА и натрий фторидом, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 14.2. Пробирки вакуумные с Na2ЭДТА и натрий фторидом, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 14.3. Пробирки вакуумные с Na2ЭДТА и натрий фторидом, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 15. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА и разделительным гелем, варианты исполнения: 15.1. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 15.2. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 15.3. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГРУППА АЛЬЯНС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196191, Россия, Санкт-Петербург, Новоизмайловский пр-кт, д. 46, к. 2, литер А, помещ. 4-Н, ком. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196191, Россия, Санкт-Петербург, Новоизмайловский пр-кт, д. 46, к. 2, литер А, помещ. 4-Н, ком. 13
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293370
293400
293420
293570
293630
293640
293710
293780
Адрес
ООО "СТЕРИПАК СЕРВИС", 117246, г. Москва, Научный пр-д, д. 10, помещ./ком. 319 № 02 (308); 03 (310,312); 07 (316); 08 (316); 09 (318); 10 (319); 11 (319); 12 (319); 13 (319); 14 (319); 15 (317); 16 (317); 17 (313); 18 (313); 19 (311); 20 (311); 24 (307); 26 (303); 3; 11 (215 ); 12 (215); 15 (215); 16 (215); 13 (213); 14 (213); 17 (211).; Demophorius Limited, 196 Archbishop Makarios III, 3030 Limassol, Cyprus; Liuyang Sanli Medical Technology Development Co. Ltd., No.99 Jinsha North Road, Liuyang, Hunan, 410300, P.R. China; ОАО "МЕДПЛАСТ", 246051, Республика Беларусь, г. Гомель, ул. Объездная, д. 12
Наименование
Пробирки вакуумные для забора крови под торговой маркой MaxiLab® по ТУ 32.50.13-002-43152849-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21058
Дата регистрации МИ
15.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2023 по 21.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293710; 293780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы