РЗН 2023/21058

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21058
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2023 по 21.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21058
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирки вакуумные для забора крови под торговой маркой MaxiLab® по ТУ 32.50.13-002-43152849-2021
в вариантах исполнения: 1. Пробирки вакуумные без наполнителя, варианты исполнения: 1.1. Пробирки вакуумные без наполнителя, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 1.2. Пробирки вакуумные без наполнителя, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 1.3. Пробирки вакуумные без наполнителя, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 2. Пробирки вакуумные с активатором свертывания, варианты исполнения: 2.1. Пробирки вакуумные с активатором свертывания, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 2.2. Пробирки вакуумные с активатором свертывания, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 2.3. Пробирки вакуумные с активатором свертывания, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 3. Пробирки вакуумные с 3,2% натрия цитратом, варианты исполнения: 3.1. Пробирки вакуумные с 3,2% натрия цитратом, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1,8 мл, 2,7 мл, 3,6 мл, 4,5 мл. 3.2. Пробирки вакуумные с 3,2% натрия цитратом, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4,5 мл, 5,4 мл, 6,3 мл. 3.3. Пробирки вакуумные с 3,2% натрия цитратом, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6,3 мл, 7,2 мл, 8,1 мл, 9 мл. 4. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом, варианты исполнения: 4.1. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1,8 мл, 2,7 мл, 3,6 мл, 4,5 мл. 4.2. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4,5 мл, 5,4 мл, 6,3 мл. 4.3. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6,3 мл, 7,2, мл, 8,1 мл, 9 мл. 5. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом (черная крышка), варианты исполнения: 5.1. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом (черная крышка), размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1,6 мл, 2,4 мл, 3,2 мл, 4 мл. 5.2. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом (черная крышка), размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 4,8 мл, 5,6 мл, 6,4 мл. 5.3. Пробирки вакуумные с 3,8 % натрия цитратом (черная крышка), размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6,4 мл, 7,2 мл, 8 мл. 6. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА, варианты исполнения: 6.1. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 6.2. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 6.3. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 7. Пробирки вакуумные с К3ЭДТА, варианты исполнения: 7.1. Пробирки вакуумные с К3ЭДТА, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 7.2. Пробирки вакуумные с К3ЭДТА, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 7.3. Пробирки вакуумные с К3ЭДТА, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 8. Пробирки вакуумные с активатором свертывания и разделительным гелем, варианты исполнения: 8.1. Пробирки вакуумные с активатором свертывания и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 8.2. Пробирки вакуумные с активатором свертывания и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 8.3. Пробирки вакуумные с активатором свертывания и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. 9. Пробирки вакуумные с тромбином и разделительным гелем, варианты исполнения: 9.1. Пробирки вакуумные с тромбином и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 9.2. Пробирки вакуумные с тромбином и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 9.3. Пробирки вакуумные с тромбином и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. 10. Пробирки вакуумные с лития гепарином, варианты исполнения: 10.1. Пробирки вакуумные с лития гепарином, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 10.2. Пробирки вакуумные с лития гепарином, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 10.3. Пробирки вакуумные с лития гепарином, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 11. Пробирки вакуумные с натрия гепарином, варианты исполнения: 11.1. Пробирки вакуумные с натрия гепарином, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 11.2. Пробирки вакуумные с натрия гепарином, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 11.3. Пробирки вакуумные с натрия гепарином, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 12. Пробирки вакуумные с лития гепарином и разделительным гелем, варианты исполнения: 12.1. Пробирки вакуумные с лития гепарином и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 12.2. Пробирки вакуумные с лития гепарином и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 12.3. Пробирки вакуумные с лития гепарином и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. 13. Пробирки вакуумные с натрия гепарином и разделительным гелем, варианты исполнения: 13.1. Пробирки вакуумные с натрия гепарином и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 13.2. Пробирки вакуумные с натрия гепарином и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 13.3. Пробирки вакуумные с натрия гепарином и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл. 14. Пробирки вакуумные с Na2ЭДТА и натрий фторидом, варианты исполнения: 14.1. Пробирки вакуумные с Na2ЭДТА и натрий фторидом, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл. 14.2. Пробирки вакуумные с Na2ЭДТА и натрий фторидом, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 14.3. Пробирки вакуумные с Na2ЭДТА и натрий фторидом, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 15. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА и разделительным гелем, варианты исполнения: 15.1. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА и разделительным гелем, размер: 13 х 75 мм; объем забираемой крови: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл. 15.2. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА и разделительным гелем, размер: 13 х 100 мм; объем забираемой крови: 4 мл, 5 мл, 6 мл. 15.3. Пробирки вакуумные с К2ЭДТА и разделительным гелем, размер: 16 х 100 мм; объем забираемой крови: 6 мл, 7 мл, 8 мл, 8,5 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГРУППА АЛЬЯНС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196191, Россия, Санкт-Петербург, Новоизмайловский пр-кт, д. 46, к. 2, литер А, помещ. 4-Н, ком. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196191, Россия, Санкт-Петербург, Новоизмайловский пр-кт, д. 46, к. 2, литер А, помещ. 4-Н, ком. 13
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
293370
293400
293420
293570
293630
293640
293710
293780
Адрес
Liuyang SANLI Medical Technology Development Co. Ltd., No.99 Jinsha North Road, Liuyang, Hunan, 410300, P.R.China; Demophorius Limited, 196 Archbishop Makarios III, 3030 Limassol, Cyprus; ОАО "МЕДПЛАСТ", 246051, Республика Беларусь, г. Гомель, ул. Объездная, д. 12
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Пробирки вакуумные для забора крови под торговой маркой MaxiLab® по ТУ 32.50.13-002-43152849-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21058
Дата регистрации МИ
15.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938887
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2024
Период действия
с 21.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293710; 293780
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы