Г004-00110-00/03018002 | РЗН 2023/21046
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03018002 | РЗН 2023/21046
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21046
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03018002
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL WAVE
Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL WAVE
1. Основной блок - 1 шт.
2. X-Y основание - 1 шт.
3. Блок питания - 1 шт.
4. Тестовый глаз - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Пылезащитный чехол - 1 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Светонепроницаемая материя черного цвета - 1 шт.
9. Ключ активации изделия - 1 шт.
10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
11. Y-образный соединительный кабель - 1 шт.
12. Основание для установки прибора со столом - 1 шт. (при необходимости)
13. Упор для подбородка и лба - 1 шт.
14. Фиксатор кабеля - 1 шт. (при необходимости)
15. Шестигранная отвертка - 3 шт. (при необходимости)
16. Носитель с обучающим видео для пользователя - 1 шт. (при необходимости)
17. Крышка для рейки - 2 шт. (при необходимости)
18. Бумага для подбородника - 200 шт. (при необходимости)
Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL WAVE
1. Основной блок - 1 шт.
2. X-Y основание - 1 шт.
3. Блок питания - 1 шт.
4. Тестовый глаз - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Пылезащитный чехол - 1 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Светонепроницаемая материя черного цвета - 1 шт.
9. Ключ активации изделия - 1 шт.
10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
11. Y-образный соединительный кабель - 1 шт.
12. Основание для установки прибора со столом - 1 шт. (при необходимости)
13. Упор для подбородка и лба - 1 шт.
14. Фиксатор кабеля - 1 шт. (при необходимости)
15. Шестигранная отвертка - 3 шт. (при необходимости)
16. Носитель с обучающим видео для пользователя - 1 шт. (при необходимости)
17. Крышка для рейки - 2 шт. (при необходимости)
18. Бумага для подбородника - 200 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacarn AXL WAVE предназначен для томографии переднего сегмента глаза, который включает роговицу, зрачок, переднюю камеру и хрусталик глаза.
Оценивает следующие параметры:
- форму роговицы;
- состояние хрусталика (катаракты хрусталика);
- угол передней камеры; О - 75 ;
- глубины передней камеры: 0 - 5 мм;
- объем передней камеры; 0 - 5 см
- переднюю или заднюю корковую катаракту;
- расположение катаракты (ядерной, субкапсулярной и/или корковой) с использованием изображений через перекрестную щель с денситометрией
- толщину роговицы: 0 — 2,0 мм;
- осевую длину глаза: 0 -5 0 мм;
- расстояние от белого до белого: 0 -2 0 мм.
- ретроиллюминация
- авторефракция
- аберрометрия всего глаза (роговичная и хрусталиковая)
Изделие также выполняет расчет оптической силы ИОЛ через ИОЛ-калькулятор
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
374290
Адрес
"ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ", OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
Наименование
Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL WAVE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21046
Дата регистрации МИ
07.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2023 по 21.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
374290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы