РЗН 2023/21046
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21046
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2023 по 21.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21046
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL WAVE
1. Основной блок - 1 шт. 2. X-Y основание - 1 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Тестовый глаз - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Пылезащитный чехол - 1 шт. 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Светонепроницаемая материя черного цвета - 1 шт. 9. Ключ активации изделия - 1 шт. 10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 11. Y-образный соединительный кабель - 1 шт. 12. Основание для установки прибора со столом - 1 шт. (при необходимости) 13. Упор для подбородка и лба - 1 шт. 14. Фиксатор кабеля - 1 шт. (при необходимости) 15. Шестигранная отвертка - 3 шт. (при необходимости) 16. Носитель с обучающим видео для пользователя - 1 шт. (при необходимости) 17. Крышка для рейки - 2 шт. (при необходимости) 18. Бумага для подбородника - 200 шт. (при необходимости)
1. Основной блок - 1 шт. 2. X-Y основание - 1 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Тестовый глаз - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Пылезащитный чехол - 1 шт. 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Светонепроницаемая материя черного цвета - 1 шт. 9. Ключ активации изделия - 1 шт. 10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 11. Y-образный соединительный кабель - 1 шт. 12. Основание для установки прибора со столом - 1 шт. (при необходимости) 13. Упор для подбородка и лба - 1 шт. 14. Фиксатор кабеля - 1 шт. (при необходимости) 15. Шестигранная отвертка - 3 шт. (при необходимости) 16. Носитель с обучающим видео для пользователя - 1 шт. (при необходимости) 17. Крышка для рейки - 2 шт. (при необходимости) 18. Бумага для подбородника - 200 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
374290
Адрес
OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
Наименование
Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL WAVE
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21046
Дата регистрации МИ
07.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03018002
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2025
Период действия
с 21.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
374290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы