РЗН 2023/21040
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21040
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2023 по 28.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21040
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система сшивающая эндоскопическая Apollo
в вариантах исполнения: 1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе: 1.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch, стерильная, одноразовая - 1 шт. 1.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости). 1.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости). 1.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости). 1.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости). 1.6. Руководства по эксплуатации. 2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе: 2.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch Sx, стерильная, одноразовая - 1 шт. 2.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости). 2.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости). 2.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости). 2.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости). 2.6. Руководства по эксплуатации.
в вариантах исполнения: 1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе: 1.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch, стерильная, одноразовая - 1 шт. 1.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости). 1.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости). 1.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости). 1.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости). 1.6. Руководства по эксплуатации. 2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе: 2.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch Sx, стерильная, одноразовая - 1 шт. 2.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости). 2.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости). 2.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости). 2.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости). 2.6. Руководства по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эндомед-центр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, лит. Б, офис 604
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, лит. Б, офис 604
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аполло Эндосерджери, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Apollo Endosurgery, Inc., 1120 S Capital of Texas Hwy. Building 1, Suite 300 Austin Texas 78746 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Apollo Endosurgery, Inc., 1120 S Capital of Texas Hwy. Building 1, Suite 300 Austin Texas 78746 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282710
Адрес
Apollo Endosurgery, Inc., 1120 S Capital of Texas Hwy. Building 1, Suite 300 Austin Texas 78746 USA; Apollo Endosurgery, Inc., Research & Development, 4221 Friedrich Lane, Suite 195 Austin Texas 78744 USA; Apollo Endosurgery Costa Rica S.R.L., Building 13.3 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; Assut Europe Spa, Zona Industriale - 67062 Magliano De'Marsi (AQ), Italy; Rose Medical, 1440 Front Avenue NW, Grand Rapids, Michigan 49525 USA
Наименование
Система сшивающая эндоскопическая Apollo
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21040
Дата регистрации МИ
12.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940785
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2026
Период действия
с 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282710
Файлы
Наименование
Система сшивающая эндоскопическая Apollo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21040
Дата регистрации МИ
12.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940785
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2025
Период действия
с 20.08.2025 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282710
Наименование
Система сшивающая эндоскопическая Apollo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21040
Дата регистрации МИ
12.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2024
Период действия
с 28.11.2024 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы