Г004-00110-00/02940785 | РЗН 2023/21040
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940785 | РЗН 2023/21040
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21040
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940785
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система сшивающая эндоскопическая Apollo
в вариантах исполнения: 1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе: 1.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch, стерильная, одноразовая - 1 шт. 1.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости). 1.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости). 1.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости). 1.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости). 1.6. Руководства по эксплуатации. 2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе: 2.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch Sx, стерильная, одноразовая - 1 шт. 2.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости). 2.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости). 2.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости). 2.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости). 2.6. Руководства по эксплуатации.
в вариантах исполнения: 1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе: 1.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch, стерильная, одноразовая - 1 шт. 1.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости). 1.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости). 1.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости). 1.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости). 1.6. Руководства по эксплуатации. 2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе: 2.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch Sx, стерильная, одноразовая - 1 шт. 2.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости). 2.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости). 2.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости). 2.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости). 2.6. Руководства по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Шовная нить OverStitch 2-0 Suture с анкером, стерильная, одноразовая»
Шовная нить OverStitch 2-0 Suture с анкером предназначена для работы в составе Системы сшивающей эндоскопической Apollo, в вариантах исполнения: OverStitch, OverStitch Sx при выполнении операций сшивания: шовная нить поддерживает соединение тканей, а анкер служит якорем для фиксации нити на ткани.
«Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx»
Изделие предназначено для эндоскопического наложения шва (-ов) и аппроксимации мягких тканей.
«Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая»
Эндоскопическая система доставки OverTube предназначена для использования при эндоскопических процедурах в составе Системы сшивающей эндоскопической АроПо, в вариантах исполнения: OverStitch, OverStitch Sx для облегчения процедур интубации и экстубации эндоскопа с установленной Эндоскопической сшивающей системой OverStitch и OverStitch Sx, извлечения инородного тела или биоптата, в том числе при необходимости многократного введения эндоскопа в нижний или верхний отдел желудочно-кишечного тракта.
«Система сшивающая эндоскопическая OverStitch»
Изделие предназначено для эндоскопического наложения шва (-ов) и аппроксимации мягких тканей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282710
Адрес
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Система сшивающая эндоскопическая Apollo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21040
Дата регистрации МИ
12.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940785
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2025
Период действия
с 20.08.2025 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282710
Наименование
Система сшивающая эндоскопическая Apollo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21040
Дата регистрации МИ
12.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2024
Период действия
с 28.11.2024 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282710
Наименование
Система сшивающая эндоскопическая Apollo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21040
Дата регистрации МИ
12.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2023 по 28.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы