Г004-00110-00/03120692 | РЗН 2023/21029

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03120692 | РЗН 2023/21029
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21029
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03120692
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для катетеризации центральных вен Shunmei
в вариантах исполнения:
1. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, в вариантах исполнения:
1.1. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 20 G (0,90 мм) длина 5 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 20 G (0,90 мм) длина 5 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,018 дюйма (0,46 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 4F х 6 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 20G - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 20 G (0,90 мм) длина 8 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 20 G (0,90 мм) длина 8 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,018 дюйма (0,46 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 4F х 6 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 20G - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 20 G (0,90 мм) длина 13 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 20 G (0,90 мм) длина 13 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,018 дюйма (0,46 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 4F х 6 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 20G - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 20 G (0,90 мм) длина 15 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 20 G (0,90 мм) длина 15 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,018 дюйма (0,46 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 4F х 6 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 20G - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.5. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 20 G (0,90 мм) длина 16 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 20 G (0,90 мм) длина 16 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,018 дюйма (0,46 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 4F х 6 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 20G - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.6. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 20 G (0,90 мм) длина 20 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 20 G (0,90 мм) длина 20 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,018 дюйма (0,46 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 4F х 6 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 20G - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.7. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 18 G (1,20 мм) длина 12 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 18 G (1,20 мм) длина 12 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 5F х 7 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 4F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.8. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 18 G (1,20 мм) длина 13 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 18 G (1,20 мм) длина 13 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 5F х 7 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 4F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.9. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 18 G (1,20 мм) длина 15 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 18 G (1,20 мм) длина 15 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 5F х 7 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 4F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.10. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 18 G (1,20 мм) длина 16 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 18 G (1,20 мм) длина 16 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 5F х 7 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 4F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.11. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 18 G (1,20 мм) длина 20 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 18 G (1,20 мм) длина 20 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 5F х 7 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 4F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.12. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 16 G (1,60 мм) длина 15 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 16 G (1,60 мм) длина 15 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 7F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 5F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.13. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 16 G (1,60 мм) длина 16 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 16 G (1,60 мм) длина 16 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 7F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 5F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.14. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 16 G (1,60 мм) длина 20 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 16 G (1,60 мм) длина 20 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 7F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 5F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.15. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 16 G (1,60 мм) длина 30 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 16 G (1,60 мм) длина 30 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 7F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 5F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.16. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 14 G (2,10 мм) длина 15 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 14 G (2,10 мм) длина 15 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.17. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 14 G (2,10 мм) длина 16 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 14 G (2,10 мм) длина 16 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.18. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 14 G (2,10 мм) длина 20 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 14 G (2,10 мм) длина 20 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.19. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei однопросветный, диаметр 14 G (2,10 мм) длина 30 см, в составе:
- катетер центральный венозный однопросветный, диаметр 14 G (2,10 мм) длина 30 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 1 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, в вариантах исполнения:
2.1. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 4 Fr (1,33 мм) длина 5 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 4 Fr (1,33 мм) длина 5 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,018 дюйма (0, 0,46 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 5F х 7 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 4F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 4 Fr (1,33 мм) длина 8 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 4 Fr (1,33 мм) длина 8 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,018 дюйма (0, 0,46 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 5F х 7 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 4F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 4 Fr (1,33 мм) длина 13 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 4 Fr (1,33 мм) длина 13 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,018 дюйма (0, 0,46 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 5F х 7 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 4F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 8 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 8 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 6F х 8 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 5F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.5. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 10 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 10 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 6F х 8 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 5F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.6. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 13 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 13 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 6F х 8 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 5F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.7. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 15 см, составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 15 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 6F х 8 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 5F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.8. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 16 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 16 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20G - 1 шт.;
- расширитель 6F х 8 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 5F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.9. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 20 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 20 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 6F х 8 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 5F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.10. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 15 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 15 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.11. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 16 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 16 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.12. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 18 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 18 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.13. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 20 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 20 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.14. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 30 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 30 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.15. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 8 Fr (2,66 мм) длина 15 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 8 Fr (2,66 мм) длина 15 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 9F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 8F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.16. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 8 Fr (2,66 мм) длина 16 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 8 Fr (2,66 мм) длина 16 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 9F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 8F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.17. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 8 Fr (2,66 мм) длина 20 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 8 Fr (2,66 мм) длина 20 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 9F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 8F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2.18. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei двухпросветный, диаметр 8 Fr (2,66 мм) длина 30 см, в составе:
- катетер центральный венозный двухпросветный, диаметр 8 Fr (2,66 мм) длина 30 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 9F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 2 шт.;
- фиксатор катетера 8F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, в вариантах исполнения:
3.1. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 13 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 5 Fr (1,67 мм) длина 13 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 6F х 8 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 6F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.2. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 5,5 Fr (1,83 мм) длина 8 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 5,5 Fr (1,83 мм) длина 8 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 6F х 8 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 6F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 5,5 Fr (1,83 мм) длина 13 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 5,5 Fr (1,83 мм) длина 13 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 6F х 8 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 6F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 5,5 Fr (1,83 мм) длина 15 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 5,5 Fr (1,83 мм) длина 15 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 6F х 8 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 6F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.5. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 5,5 Fr (1,83 мм) длина 16 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 5,5 Fr (1,83 мм) длина 16 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 6F х 8 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 6F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.6. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 5,5 Fr (1,83 мм) длина 20 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 5,5 Fr (1,83 мм) длина 20 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,021 дюйма (0,53 мм) х 45 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 20Ga - 1 шт.;
- расширитель 6F х 8 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 6F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.7. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 15 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 15 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.8. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 16 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 16 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.9. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 18 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 18 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.10. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 20 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 20 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.11. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 30 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 7 Fr (2,33 мм) длина 30 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 8F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 7F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.12. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 8 Fr (2,67 мм) длина 20 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 8 Fr (2,67 мм) длина 20 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 9F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 8F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.13. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 15 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 15 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 9F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 8F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.14. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 16 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 16 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 9F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 8F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.15. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 20 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 20 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 9F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 8F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3.16. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei трехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 30 см, в составе:
- катетер центральный венозный трехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 30 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 9F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 3 шт.;
- фиксатор катетера 8F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Наборы для катетеризации центральных вен Shunmei четырехпросветный, в вариантах исполнения:
4.1. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei четырехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 15 см, в составе:
- катетер центральный венозный четырехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 15 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 9F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 4 шт.;
- фиксатор катетера 8F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4.2. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei четырехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 20 см, в составе:
- катетер центральный венозный четырехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 20 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 9F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 4 шт.;
- фиксатор катетера 8F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4.3. Набор для катетеризации центральных вен Shunmei четырехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 30 см, в составе:
- катетер центральный венозный четырехпросветный, диаметр 8,5 Fr (2,83 мм) длина 30 см - 1 шт.;
- направитель проволочный 0,032 дюйма (0,81 мм) х 60 см - 1 шт.;
- игла интродьюсерная 18Ga - 1 шт.;
- расширитель 9F х 10 см - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- шприц 5 мл - 1 шт.;
- колпачок инъекционный - 4 шт.;
- фиксатор катетера 8F - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦИСЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор для катетеризации центральных вен Shunmei предназначен для обеспечения кратковременного доступа (не более 30 дней) к центральной венозной сосудистой системе для инфузии жидкостей, мониторинга центрального венозного давления и взятия проб крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260000
Адрес
"Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.), Huizhou branch Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, 516259, Guangdong, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор для катетеризации центральных вен Shunmei
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21029
Дата регистрации МИ
05.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2023 по 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы