Г004-00110-00/02940691 | РЗН 2023/21006
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940691 | РЗН 2023/21006
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.11.2024 по 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940691
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат стоматологический для снятия налета и полировки зубов MyLunos, с принадлежностями
в составе: I. Аппарат стоматологический для снятия налета и полировки зубов MyLunos - 1 шт., в составе: 1.1. Базовый блок - 1 шт. 1.2. Насадка Supra (при необходимости) - 1 шт. 1.3. Насадка Perio (при необходимости) - 1 шт. 1.4. Контейнер Supra с байонетной системой крепления (при необходимости) - 1 шт. 1.5. Контейнер Perio с байонетной системой крепления (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Насадки Lunos Perio Tips (при необходимости) - не более 100 шт. 1.7. Переходник Sirona или переходник Kavo или переходник NSK или переходник W&H или переходник Bien Air (при необходимости) - 1 шт. 1.8. Продувочный адаптер (при необходимости) - 1 шт. 1.9. Адаптер для промывки корпуса (при необходимости) - 1 шт. 1.10. Адаптер для промывки насадки (при необходимости) - 1 шт. 1.11. Адаптер термо промывки (при необходимости) - 1 шт. 1.12. Комбинированный ключ (при необходимости) - 1 шт. 1.13. Подставка для контейнера для порошка (при необходимости) - 1 шт. 1.14. Комплект уплотнительных колец для корпуса (при необходимости) - 1 шт. 1.15. Комплект уплотнительных колец для контейнера для порошка (при необходимости) - 1 шт. 1.16. Профилактическая канюля (при необходимости) - 1 шт. 1.17. Порошок для полирования зубов Lunos ProphylaxePulver, производства "орохими ГмбХ + Ко. КГ", Германия (РЗН 2023/21839 от 29.12.2023), в вариантах исполнения: Порошок для полирования зубов Lunos ProphylaxePulver Gentle Clean, Апельсиновый вкус (масса 180 г), Порошок для полирования зубов Lunos ProphylaxePulver Gentle Clean, Мятный вкус (масса 180 г), Порошок для полирования зубов Lunos ProphylaxePulver Gentle Clean, Нейтральный вкус (масса 180 г), Порошок для полирования зубов Lunos ProphylaxePulver Perio Combi, Нейтральный вкус (масса 100 г) (при необходимости) - не более 2 шт. 1.18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 2.1. Чистящие салфетки Lunos Prophy-wellnesstucher - 50 шт./уп. 2.2. Подушка для шеи Lunos Prophy-Kissen - 1 шт.
в составе: I. Аппарат стоматологический для снятия налета и полировки зубов MyLunos - 1 шт., в составе: 1.1. Базовый блок - 1 шт. 1.2. Насадка Supra (при необходимости) - 1 шт. 1.3. Насадка Perio (при необходимости) - 1 шт. 1.4. Контейнер Supra с байонетной системой крепления (при необходимости) - 1 шт. 1.5. Контейнер Perio с байонетной системой крепления (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Насадки Lunos Perio Tips (при необходимости) - не более 100 шт. 1.7. Переходник Sirona или переходник Kavo или переходник NSK или переходник W&H или переходник Bien Air (при необходимости) - 1 шт. 1.8. Продувочный адаптер (при необходимости) - 1 шт. 1.9. Адаптер для промывки корпуса (при необходимости) - 1 шт. 1.10. Адаптер для промывки насадки (при необходимости) - 1 шт. 1.11. Адаптер термо промывки (при необходимости) - 1 шт. 1.12. Комбинированный ключ (при необходимости) - 1 шт. 1.13. Подставка для контейнера для порошка (при необходимости) - 1 шт. 1.14. Комплект уплотнительных колец для корпуса (при необходимости) - 1 шт. 1.15. Комплект уплотнительных колец для контейнера для порошка (при необходимости) - 1 шт. 1.16. Профилактическая канюля (при необходимости) - 1 шт. 1.17. Порошок для полирования зубов Lunos ProphylaxePulver, производства "орохими ГмбХ + Ко. КГ", Германия (РЗН 2023/21839 от 29.12.2023), в вариантах исполнения: Порошок для полирования зубов Lunos ProphylaxePulver Gentle Clean, Апельсиновый вкус (масса 180 г), Порошок для полирования зубов Lunos ProphylaxePulver Gentle Clean, Мятный вкус (масса 180 г), Порошок для полирования зубов Lunos ProphylaxePulver Gentle Clean, Нейтральный вкус (масса 180 г), Порошок для полирования зубов Lunos ProphylaxePulver Perio Combi, Нейтральный вкус (масса 100 г) (при необходимости) - не более 2 шт. 1.18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 2.1. Чистящие салфетки Lunos Prophy-wellnesstucher - 50 шт./уп. 2.2. Подушка для шеи Lunos Prophy-Kissen - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Харико Дента Мед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Каширское ш, д. 5, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Каширское ш, д. 5, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дюрр Дентал СЕ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118630
Адрес
Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Наименование
Аппарат стоматологический для снятия налета и полировки зубов MyLunos, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21006
Дата регистрации МИ
31.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940691
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
118630
Наименование
Аппарат стоматологический для снятия налета и полировки зубов MyLunos, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21006
Дата регистрации МИ
31.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2023 по 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
118630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы