РЗН 2023/21006
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21006
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2023 по 13.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21006
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат стоматологический для снятия налета и полировки зубов MyLunos, с принадлежностями
, в составе: 1. Аппарат стоматологический для снятия налета и полировки зубов MyLunos, - 1 шт., в составе: 1.1. Базовый блок - 1 шт. 1.2. Насадка Supra - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Контейнер Supra с байонетной системой крепления - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Переходник Sirona или переходник Kavo или переходник NSK или переходник W&H или переходник Bien Air - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Продувочный адаптер - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Адаптер для промывки корпуса - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Адаптер для промывки насадки - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Адаптер термо промывки - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Комбинированный ключ - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Подставка для контейнера для порошка - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Комплект уплотнительных колец для корпуса - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Комплект уплотнительных колец для контейнера для порошка - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Профилактическая канюля - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II Принадлежности: 1. Чистящие салфетки Lunos Prophy-wellnesstiicher - 50 шт./уп. 2. Подушка для шеи Lunos Prophy-Kissen - 1 шт.
, в составе: 1. Аппарат стоматологический для снятия налета и полировки зубов MyLunos, - 1 шт., в составе: 1.1. Базовый блок - 1 шт. 1.2. Насадка Supra - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Контейнер Supra с байонетной системой крепления - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Переходник Sirona или переходник Kavo или переходник NSK или переходник W&H или переходник Bien Air - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Продувочный адаптер - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Адаптер для промывки корпуса - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Адаптер для промывки насадки - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Адаптер термо промывки - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Комбинированный ключ - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Подставка для контейнера для порошка - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Комплект уплотнительных колец для корпуса - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Комплект уплотнительных колец для контейнера для порошка - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Профилактическая канюля - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II Принадлежности: 1. Чистящие салфетки Lunos Prophy-wellnesstiicher - 50 шт./уп. 2. Подушка для шеи Lunos Prophy-Kissen - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Харико Дента Мед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Каширское ш, д. 5, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Каширское ш, д. 5, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дюрр Дентал СЕ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118630
Адрес
Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Наименование
Аппарат стоматологический для снятия налета и полировки зубов MyLunos, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21006
Дата регистрации МИ
31.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940691
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
118630
Наименование
Аппарат стоматологический для снятия налета и полировки зубов MyLunos, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21006
Дата регистрации МИ
31.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940691
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2024
Период действия
с 13.11.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
118630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы