Г004-00110-00/02941335 | РЗН 2023/20981
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941335 | РЗН 2023/20981
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20981
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941335
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600
, в составе:
1. Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 - 1 шт.
2. Монитор - 1 шт.
3. Подставка под монитор - 1 шт.
4. Кабель HDMI - 1 шт.
5. Шнур питания - 3 шт.
6. Рабочая станция - 1 шт.
7. Клавиатура - 1 шт.
8. Мышка - 1 шт.
9. Коврик для мышки - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Подставка для планшетов - 8 шт.
12. Хранилище для чистых планшетов - 1 шт.
13. Калибровочный планшет с крышкой со штрих-кодом на 120 лунок - 8 шт.
14. Наконечники - 30 шт./пакет
15. Калибровочный пластиковый флакон 16,0 мл с штрих-кодом - 8 шт.
16. Шлицевая отвертка (6*300) - 1 шт.
17. LAN кабель - 1 шт.
18. Болт ручной фиксации - 9 шт.
19. Комплект держателя кабеля, в составе:
- Болт держателя кабеля М3*6 мм - 2 шт.
- Держатель кабеля - 1 шт.
20. Дренажная игла - 2 шт.
21. Предохранитель - 2 шт.
22. Папка - 1 шт.
23. Ключ - 2 шт.
24. Диск с ПО - 1 шт. (при необходимости)
25. Линейка - 1 шт.
26. Болт М5*20 мм - 4 шт.
27. Инструмент для вынимания планшетов - 1 шт.
28. Заглушка - 5 шт.
, в составе:
1. Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 - 1 шт.
2. Монитор - 1 шт.
3. Подставка под монитор - 1 шт.
4. Кабель HDMI - 1 шт.
5. Шнур питания - 3 шт.
6. Рабочая станция - 1 шт.
7. Клавиатура - 1 шт.
8. Мышка - 1 шт.
9. Коврик для мышки - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Подставка для планшетов - 8 шт.
12. Хранилище для чистых планшетов - 1 шт.
13. Калибровочный планшет с крышкой со штрих-кодом на 120 лунок - 8 шт.
14. Наконечники - 30 шт./пакет
15. Калибровочный пластиковый флакон 16,0 мл с штрих-кодом - 8 шт.
16. Шлицевая отвертка (6*300) - 1 шт.
17. LAN кабель - 1 шт.
18. Болт ручной фиксации - 9 шт.
19. Комплект держателя кабеля, в составе:
- Болт держателя кабеля М3*6 мм - 2 шт.
- Держатель кабеля - 1 шт.
20. Дренажная игла - 2 шт.
21. Предохранитель - 2 шт.
22. Папка - 1 шт.
23. Ключ - 2 шт.
24. Диск с ПО - 1 шт. (при необходимости)
25. Линейка - 1 шт.
26. Болт М5*20 мм - 4 шт.
27. Инструмент для вынимания планшетов - 1 шт.
28. Заглушка - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор предназначен для идентификации и
количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам микроорганизмов (бактерий, грибов), выделенных из клинических образцов человека (образцы мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки
и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера).
Функциональное назначение: Вспомогательное средство в диагностике. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики
in vitro: анализатор предназначен для проведения идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам микроорганизмов (бактерий, грибов), выделенных из клинических образцов человека при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными микроорганизмами.
Тип анализируемого образца:
Образцы мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со
слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера.
Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для проведения
идентификации и количественного анализа чувствительности к антимикробным препаратам.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия:
Анализатор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245260
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
Наименование
Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20981
Дата регистрации МИ
23.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941335
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2024
Период действия
с 13.12.2024 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
245260
Наименование
Анализатор автоматизированный для определения чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20981
Дата регистрации МИ
23.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2023 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
245260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы