Г004-00110-00/02941335 | РЗН 2023/20981
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941335 | РЗН 2023/20981
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2024 по 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20981
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941335
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600
в составе: 1. Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 - 1 шт. 2. Монитор - 1 шт. 3. Подставка под монитор - 1 шт. 4. Кабель HDMI - 1 шт. 5. Шнур питания - 3 шт. 6. Рабочая станция - 1 шт. 7. Клавиатура - 1 шт. 8. Мышка - 1шт, 9. Коврик для мышки - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Подставка для планшетов - 8 шт. 12. Хранилище для чистых планшетов - 1 шт. 13. Калибровочный планшет с крышкой со штрих-кодом на 120 лунок - 8 шт. 14. Наконечники - 30 шт./пакет 15. Калибровочный пластиковый флакон 16,0 мл с штрих-кодом - 8 шт. 16. Шлицевая отвертка (6*300) - 1 шт. 17. LAN кабель - 1 шт. 18. Болт ручной фиксации - 9 шт. 19. Комплект держателя кабеля, в составе: - Болт держателя кабеля М3*6 мм - 2 шт. - Держатель кабеля - 1 шт. 20. Дренажная игла - 2 шт. 21. Предохранитель - 2 шт. 22. Папка - 1 шт. 23. Ключ - 2 шт. 24. Диск с ПО - 1 шт. (при необходимости) 25. Линейка - 1 шт. 26. Болт М5*20 мм - 4 шт. 27. Инструмент для вынимания планшетов - 1 шт. 28. Заглушка - 5 шт.
в составе: 1. Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 - 1 шт. 2. Монитор - 1 шт. 3. Подставка под монитор - 1 шт. 4. Кабель HDMI - 1 шт. 5. Шнур питания - 3 шт. 6. Рабочая станция - 1 шт. 7. Клавиатура - 1 шт. 8. Мышка - 1шт, 9. Коврик для мышки - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Подставка для планшетов - 8 шт. 12. Хранилище для чистых планшетов - 1 шт. 13. Калибровочный планшет с крышкой со штрих-кодом на 120 лунок - 8 шт. 14. Наконечники - 30 шт./пакет 15. Калибровочный пластиковый флакон 16,0 мл с штрих-кодом - 8 шт. 16. Шлицевая отвертка (6*300) - 1 шт. 17. LAN кабель - 1 шт. 18. Болт ручной фиксации - 9 шт. 19. Комплект держателя кабеля, в составе: - Болт держателя кабеля М3*6 мм - 2 шт. - Держатель кабеля - 1 шт. 20. Дренажная игла - 2 шт. 21. Предохранитель - 2 шт. 22. Папка - 1 шт. 23. Ключ - 2 шт. 24. Диск с ПО - 1 шт. (при необходимости) 25. Линейка - 1 шт. 26. Болт М5*20 мм - 4 шт. 27. Инструмент для вынимания планшетов - 1 шт. 28. Заглушка - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245260
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
Наименование
Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20981
Дата регистрации МИ
23.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941335
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
245260
Наименование
Анализатор автоматизированный для определения чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20981
Дата регистрации МИ
23.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2023 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
245260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы