Г004-00110-00/02934159 | РЗН 2023/20973
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934159 | РЗН 2023/20973
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934159
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насадка к аппарату ультразвуковому хирургическому Sonopet IQ
Варианты исполнения:
1. Насадка Sonopet iQ 12 см стандартная, артикул 5500-25S-307 - 4 шт./уп., в составе:
1.1. Насадка - 1 шт.
1.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
2. Насадка Sonopet iQ 12 см большая, артикул 5500-25S-308 - 4 шт./уп., в составе:
2.1. Насадка - 1 шт.
2.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
3. Насадка Sonopet iQ 12 см микро, артикул 5500-25S-309 - 4 шт./уп., в составе:
3.1. Насадка - 1 шт.
3.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
4. Насадка Sonopet iQ 12 см Barracuda, артикул 5500-25S-310 - 4 шт./уп., в составе:
4.1. Насадка - 1 шт.
4.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
5. Насадка Sonopet iQ 12 см зубчатая большая, артикул 5500-25S-316 - 4 шт./уп., в составе:
5.1. Насадка - 1 шт.
5.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
6. Насадка Sonopet iQ 20 см стандартная, артикул 5500-25S-301 - 4 шт./уп., в составе:
6.1. Насадка - 1 шт.
6.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
7. Насадка Sonopet iQ 18 см типа Apex Micro Claw, артикул 5500-25В-319 - 4 шт./уп., в составе:
7.1. Насадка - 1 шт.
7.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
8. Насадка Sonopet iQ 18 см типа Micro Claw, артикул 5500-25В-303 - 4 шт./уп., в составе:
8.1. Насадка - 1 шт.
8.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
9. Насадка Sonopet iQ 20 см типа Apex 360, артикул 5500-25В-302 - 4 шт./уп., в составе:
9.1. Насадка - 1 шт.
9.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
10. Насадка Sonopet iQ 12 см типа Micro Claw, артикул 5500-25В-315 - 4 шт./уп., в составе:
10.1. Насадка - 1 шт.
10.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
11. Насадка Sonopet iQ 12 см типа Claw, артикул 5500-25В-318 - 4 шт./уп., в составе:
11.1. Насадка - 1 шт.
11.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
12. Насадка Sonopet iQ 12 см типа 120 Claw, артикул 5500-25В-317 - 4 шт./уп., в составе:
12.1. Насадка - 1 шт.
12.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
13. Насадка Sonopet iQ 12 см типа Apex 360, артикул 5500-25В-312 - 4 шт./уп., в составе:
13.1. Насадка - 1 шт.
13.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
14. Насадка Sonopet iQ 11 см типа нож, артикул 5500-25В-107 - 4 шт./уп., в составе:
14.1. Насадка - 1 шт.
14.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
15. Насадка Sonopet iQ 11 см типа Apex, артикул 5500-25В-114 - 4 шт./уп., в составе:
15.1. Насадка - 1 шт.
15.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Насадка Sonopet iQ 12 см стандартная, артикул 5500-25S-307 - 4 шт./уп., в составе:
1.1. Насадка - 1 шт.
1.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
2. Насадка Sonopet iQ 12 см большая, артикул 5500-25S-308 - 4 шт./уп., в составе:
2.1. Насадка - 1 шт.
2.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
3. Насадка Sonopet iQ 12 см микро, артикул 5500-25S-309 - 4 шт./уп., в составе:
3.1. Насадка - 1 шт.
3.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
4. Насадка Sonopet iQ 12 см Barracuda, артикул 5500-25S-310 - 4 шт./уп., в составе:
4.1. Насадка - 1 шт.
4.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
5. Насадка Sonopet iQ 12 см зубчатая большая, артикул 5500-25S-316 - 4 шт./уп., в составе:
5.1. Насадка - 1 шт.
5.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
6. Насадка Sonopet iQ 20 см стандартная, артикул 5500-25S-301 - 4 шт./уп., в составе:
6.1. Насадка - 1 шт.
6.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
7. Насадка Sonopet iQ 18 см типа Apex Micro Claw, артикул 5500-25В-319 - 4 шт./уп., в составе:
7.1. Насадка - 1 шт.
7.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
8. Насадка Sonopet iQ 18 см типа Micro Claw, артикул 5500-25В-303 - 4 шт./уп., в составе:
8.1. Насадка - 1 шт.
8.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
9. Насадка Sonopet iQ 20 см типа Apex 360, артикул 5500-25В-302 - 4 шт./уп., в составе:
9.1. Насадка - 1 шт.
9.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
10. Насадка Sonopet iQ 12 см типа Micro Claw, артикул 5500-25В-315 - 4 шт./уп., в составе:
10.1. Насадка - 1 шт.
10.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
11. Насадка Sonopet iQ 12 см типа Claw, артикул 5500-25В-318 - 4 шт./уп., в составе:
11.1. Насадка - 1 шт.
11.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
12. Насадка Sonopet iQ 12 см типа 120 Claw, артикул 5500-25В-317 - 4 шт./уп., в составе:
12.1. Насадка - 1 шт.
12.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
13. Насадка Sonopet iQ 12 см типа Apex 360, артикул 5500-25В-312 - 4 шт./уп., в составе:
13.1. Насадка - 1 шт.
13.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
14. Насадка Sonopet iQ 11 см типа нож, артикул 5500-25В-107 - 4 шт./уп., в составе:
14.1. Насадка - 1 шт.
14.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
15. Насадка Sonopet iQ 11 см типа Apex, артикул 5500-25В-114 - 4 шт./уп., в составе:
15.1. Насадка - 1 шт.
15.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation (Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для применения с аппаратом ультразвуковым хирургическим
Sonopet iQ при хирургических процедурах, требующих измельчения, эмульсификации и аспирации мягкой и
твердой ткани, включая нейрохирургию, вмешательства на
органах желудочно-кишечного тракта и смежных областей, пластическую и реконструктивную хирургию, общую
хирургию, ортопедическую хирургию, гинекологическую хирургию,
лапароскопическую хирургию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127290
320430
Адрес
Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation (Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн), 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA; Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation (Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн), 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA; Stryker Puerto Rico, LLC. (Страйкер Пуэрто Рико, ЛЛС.), Las Guasimas Ind. Park Highway #3, km. 131.2 Arroyo, PR 00714 Puerto Rico; Advance Medical Designs, Inc (Эдвенс Медикал Дизайнс, Инк), 1241 Atlanta Industrial Drive, Marietta, GA 30066, USA; Stryker Ireland Ltd. (Страйкер Айлэнд Лимитед), Instruments Division, Carrigtwohill Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co Cork, Ireland
Наименование
Насадка к аппарату ультразвуковому хирургическому Sonopet IQ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20973
Дата регистрации МИ
28.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934159
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2024
Период действия
с 06.02.2024 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
127290; 320430
Наименование
Насадка к аппарату ультразвуковому хирургическому Sonopet IQ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20973
Дата регистрации МИ
28.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.08.2023 по 06.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
127290; 320430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы