РЗН 2023/20973
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20973
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.08.2023 по 06.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20973
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насадка к аппарату ультразвуковому хирургическому Sonopet IQ
варианты исполнения: 1. Насадка Sonopet iQ 12 см стандартная, артикул 5500-25S-307 - 4 шт./уп., в составе: 1.1. Насадка - 1 шт. 1.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 2. Насадка Sonopet iQ 12 см большая, артикул 5500-25S-308 - 4 шт./уп., в составе: 2.1. Насадка - 1 шт. 2.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 3. Насадка Sonopet iQ 12 см микро, артикул 5500-25S-309 - 4 шт./уп., в составе: 3.1. Насадка - 1 шт. 3.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 4. Насадка Sonopet iQ 12 см Barracuda, артикул 5500-25S-310 - 4 шт./уп., в составе: 4.1. Насадка - 1 шт. 4.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 5. Насадка Sonopet iQ 12 см зубчатая большая, артикул 5500-25S-316 - 4 шт./уп., в составе: 5.1. Насадка - 1 шт. 5.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 6. Насадка Sonopet iQ 20 см стандартная, артикул 5500-25S-301 - 4 шт./уп., в составе: 6.1. Насадка - 1 шт. 6.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 7. Насадка Sonopet iQ 18 см типа Apex Micro Claw, артикул 5500-25В-319 - 4 шт./уп., в составе: 7.1. Насадка - 1 шт. 7.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 8. Насадка Sonopet iQ 18 см типа Micro Claw, артикул 5500-25В-303 - 4 шт./уп., в составе: 8.1. Насадка - 1 шт. 8.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 9. Насадка Sonopet iQ 20 см типа Apex 360, артикул 5500-25В-302 - 4 шт./уп., в составе: 9.1. Насадка - 1 шт. 9.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 10. Насадка Sonopet iQ 12 см типа Micro Claw, артикул 5500-25В-315 - 4 шт./уп., в составе: 10.1. Насадка - 1 шт. 10.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 11. Насадка Sonopet iQ 12 см типа Claw, артикул 5500-25В-318 - 4 шт./уп., в составе: 11.1. Насадка - 1 шт. 11.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 12. Насадка Sonopet iQ 12 см типа 120 Claw, артикул 5500-25В-317 - 4 шт./уп., в составе: 12.1. Насадка - 1 шт. 12.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 13. Насадка Sonopet iQ 12 см типа Apex 360, артикул 5500-25В-312 - 4 шт./уп., в составе: 13.1. Насадка - 1 шт. 13.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 14. Насадка Sonopet iQ 11 см типа нож, артикул 5500-25В-107 - 4 шт./уп., в составе: 14.1. Насадка - 1 шт. 14.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 15. Насадка Sonopet iQ 11 см типа Apex, артикул 5500-25В-114 - 4 шт./уп., в составе: 15.1. Насадка - 1 шт. 15.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Насадка Sonopet iQ 12 см стандартная, артикул 5500-25S-307 - 4 шт./уп., в составе: 1.1. Насадка - 1 шт. 1.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 2. Насадка Sonopet iQ 12 см большая, артикул 5500-25S-308 - 4 шт./уп., в составе: 2.1. Насадка - 1 шт. 2.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 3. Насадка Sonopet iQ 12 см микро, артикул 5500-25S-309 - 4 шт./уп., в составе: 3.1. Насадка - 1 шт. 3.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 4. Насадка Sonopet iQ 12 см Barracuda, артикул 5500-25S-310 - 4 шт./уп., в составе: 4.1. Насадка - 1 шт. 4.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 5. Насадка Sonopet iQ 12 см зубчатая большая, артикул 5500-25S-316 - 4 шт./уп., в составе: 5.1. Насадка - 1 шт. 5.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 6. Насадка Sonopet iQ 20 см стандартная, артикул 5500-25S-301 - 4 шт./уп., в составе: 6.1. Насадка - 1 шт. 6.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 7. Насадка Sonopet iQ 18 см типа Apex Micro Claw, артикул 5500-25В-319 - 4 шт./уп., в составе: 7.1. Насадка - 1 шт. 7.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 8. Насадка Sonopet iQ 18 см типа Micro Claw, артикул 5500-25В-303 - 4 шт./уп., в составе: 8.1. Насадка - 1 шт. 8.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 9. Насадка Sonopet iQ 20 см типа Apex 360, артикул 5500-25В-302 - 4 шт./уп., в составе: 9.1. Насадка - 1 шт. 9.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 10. Насадка Sonopet iQ 12 см типа Micro Claw, артикул 5500-25В-315 - 4 шт./уп., в составе: 10.1. Насадка - 1 шт. 10.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 11. Насадка Sonopet iQ 12 см типа Claw, артикул 5500-25В-318 - 4 шт./уп., в составе: 11.1. Насадка - 1 шт. 11.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 12. Насадка Sonopet iQ 12 см типа 120 Claw, артикул 5500-25В-317 - 4 шт./уп., в составе: 12.1. Насадка - 1 шт. 12.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 13. Насадка Sonopet iQ 12 см типа Apex 360, артикул 5500-25В-312 - 4 шт./уп., в составе: 13.1. Насадка - 1 шт. 13.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 14. Насадка Sonopet iQ 11 см типа нож, артикул 5500-25В-107 - 4 шт./уп., в составе: 14.1. Насадка - 1 шт. 14.2. Наконечник для ирригации - 1 шт. 15. Насадка Sonopet iQ 11 см типа Apex, артикул 5500-25В-114 - 4 шт./уп., в составе: 15.1. Насадка - 1 шт. 15.2. Наконечник для ирригации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127290
320430
Адрес
Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA; Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA; Stryker Puerto Rico, LLC., Las Guasimas Ind. Park Highway #3, km. 131.2 Arroyo, PR 00714 Puerto Rico; Stryker Ireland Ltd., Instruments Division, Carrigtwohill Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co Cork, Ireland; Advance Medical Designs, Inc, 1241 Atlanta Industrial Drive, Marietta, GA 30066, USA
Наименование
Насадка к аппарату ультразвуковому хирургическому Sonopet IQ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20973
Дата регистрации МИ
28.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934159
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
127290; 320430
Наименование
Насадка к аппарату ультразвуковому хирургическому Sonopet IQ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20973
Дата регистрации МИ
28.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934159
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2024
Период действия
с 06.02.2024 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
127290; 320430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы