Г004-00110-00/02933644 | РЗН 2023/20969
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933644 | РЗН 2023/20969
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.08.2023 по 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20969
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933644
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия с лидокаином Elravie® Balance 1,5 мл
, в составе: 1. Шприц с филлером объёмом 1,5 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт 3. Этикетка слежения - 2 шт.
, в составе: 1. Шприц с филлером объёмом 1,5 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт 3. Этикетка слежения - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЭНИС Фарм Дистрибьюшн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Звездное, пр-кт Московский, д 212, лит. А, Вход 159Н, помещ. 15, офис 4016
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Звездное, пр-кт Московский, д 212, лит. А, Вход 159Н, помещ. 15, офис 4016
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хумедикс Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Humedix Co., Ltd., A-dong-603, Pangyo I-Square, 17, Changeop-ro, Sujeong-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Humedix Co., Ltd., A-dong-603, Pangyo I-Square, 17, Changeop-ro, Sujeong-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Humedix Co., Ltd., 17, Bio valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
Наименование
Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия с лидокаином Elravie® Balance 1,5 мл
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20969
Дата регистрации МИ
28.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933644
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы