Г004-00110-00/02933644 | РЗН 2023/20969
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933644 | РЗН 2023/20969
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20969
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933644
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия с лидокаином Elravie® Balance 1,5 мл
в составе: 1. Шприц с филлером объёмом 1,5 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт 3. Этикетка слежения - 2 шт.
в составе: 1. Шприц с филлером объёмом 1,5 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт 3. Этикетка слежения - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛЭССИС РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, УЛ. ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, 1 ЭТ., ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, УЛ. ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, 1 ЭТ., ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HUMEDIX Co. Ltd. (ХУМЕДИКС Ко. Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
17, Changeop-ro, Sujeong-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
17, Changeop-ro, Sujeong-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
HUMEDIX Co. Ltd. (ХУМЕДИКС Ко. Лтд.), 17, Bio valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
Наименование
Филлер интрадермальный на основе гиалуроната натрия с лидокаином Elravie® Balance 1,5 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20969
Дата регистрации МИ
28.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933644
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.08.2023 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы