Г004-00110-00/02935139 | РЗН 2023/20964
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935139 | РЗН 2023/20964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20964
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935139
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый "ТелеКоРД-7МТ" по ТУ 26.60.11-077-47245915-2023
Исполнение 01:
Базовая часть:
1. Стол-штатив телеуправляемый D2RS9090, производства Stephanix, Франция.
2. Стойка снимков СС-АП, производства ООО «СевкаврентгенД», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 (при необходимости).
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Polydoros RF 80, производства Siemens Healthcare GmbH, Германия или Китай, или Греция или Siemens Healthineers AG, Германия или Китай, или Греция.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой SV 150/40/80C-100, производства Siemens Healthcare GmbH, Германия или Китай, или Греция, или
Siemens Healthineers AG, Германия или Китай, или Греция (один из вариантов).
5. Коллиматор рентгеновский с соединительными элементами R225 ACS, производства Ralco srl., Италия.
6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, 2 шт.
8. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай.
9. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2, производства АО «МТЛ», Россия.
10. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в беспроводном исполнении «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
11.2. Монитор ЖК, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или HP Inc., США или Китай, или AOC International, Тайвань, 2-3 шт. (при необходимости, один из вариантов), и/или
11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ №РЗН 2022/17702, 1-3 шт. (при необходимости).
11.4. LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645, 1-3 шт. (при необходимости).
11.5. Программное обеспечение АРМ оператора АТЛАС (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С.Корп», Россия.
11.6. Программный модуль «Цифровая многосрезовая линейная рентгеновская томография (Томосинтез)», производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости).
11.7. Программный модуль «Двойная энергия» (Мультиэнергия), производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости).
11.8. Программный модуль «Цифровая панорамная рентгенография (сшивка)», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
14. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, 1-3 шт. (при необходимости).
16. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, 1-3 шт. (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
17.1 Ведомость эксплуатационных документов;
17.2. Паспорт;
17.3. Руководство по эксплуатации;
17.4. Руководство пользователя. АРМ лаборанта.
Принадлежности:
1. Стойка мониторная передвижная, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Окно рентгенозащитное ОСРЗ, размером не менее 1000×500 мм, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
3. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия.
Исполнение 02:
Базовая часть:
1. Стол-штатив телеуправляемый Ключ-ТУ, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
2. Стойка снимков СС-АП, производства ООО «СевкаврентгенД», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 (при необходимости).
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Гриф-РСК, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM101HS, производства I.A.E. S.p.A, Италия или ИРД-84, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия (один из вариантов).
5. Коллиматор рентгеновский с соединительными элементами R225 ACS, производства Ralco srl., Италия, или RF505, или RF506 производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd., или CRUX RF10, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (один из вариантов).
6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, 1-2 шт. (при необходимости).
8. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай.
9. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2, производства АО «МТЛ», Россия.
10. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в беспроводном исполнении «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
11.2. Монитор ЖК, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или HP Inc., США или Китай, или AOC International, Тайвань, 2-3 шт. (при необходимости, один из вариантов), и/или
11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ №РЗН 2022/17702, 1-2 шт. (при необходимости).
11.4. LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645, 1-2 шт. (при необходимости).
11.5. Программное обеспечение АРМ оператора АТЛАС (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
11.6. Программный модуль «Двойная энергия» (Мультиэнергия), производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
14. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, 1-3 шт. (при необходимости).
16. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, 1-3 шт. (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
17.1 Ведомость эксплуатационных документов;
17.2. Паспорт;
17.3. Руководство по эксплуатации;
17.4. Руководство пользователя. АРМ лаборанта.
Принадлежности:
1. Стойка мониторная передвижная, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Окно рентгенозащитное ОСРЗ, размером не менее 1000×500 мм, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
3. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия.
Исполнение 03:
Базовая часть:
1. Стол-штатив телеуправляемый Ключ-ТУ, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
2. Стойка снимков СС-АП, производства ООО «СевкаврентгенД», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 (при необходимости).
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Гриф-РСК, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM101HS, производства I.A.E. S.p.A, Италия или ИРД-84, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия (один из вариантов).
5. Коллиматор рентгеновский с соединительными элементами R225 ACS, производства Ralco srl., Италия, или RF505, или RF506 производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd., или CRUX RF10, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (один из вариантов).
6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, 1-2 шт. (при необходимости).
8. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай.
9. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2, производства АО «МТЛ», Россия.
10. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в беспроводном исполнении «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
11.2. Монитор ЖК, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или HP Inc., США или Китай, или AOC International, Тайвань, 2-3 шт. (при необходимости, один из вариантов), и/или
11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ №РЗН 2022/17702, 1-2 шт. (при необходимости).
11.4. LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645, 1-2 шт. (при необходимости).
11.5. Программное обеспечение АРМ оператора АТЛАС (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С.Корп», Россия (при неоюходимости).
11.6. Программный модуль «Цифровая многосрезовая линейная рентгеновская томография (Томосинтез)», производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости).
11.7. Программный модуль «Двойная энергия» (Мультиэнергия), производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости).
11.8. Программный модуль «Цифровая панорамная рентгенография (сшивка)», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
14. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, 1-3 шт. (при необходимости).
16. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, 1-3 шт. (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
15.1 Ведомость эксплуатационных документов;
15.2. Паспорт;
15.3. Руководство по эксплуатации;
15.4. Руководство пользователя. АРМ лаборанта.
Принадлежности:
1. Стойка мониторная передвижная, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Окно рентгенозащитное ОСРЗ, размером не менее 1000×500 мм, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
3. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия.
Исполнение 01:
Базовая часть:
1. Стол-штатив телеуправляемый D2RS9090, производства Stephanix, Франция.
2. Стойка снимков СС-АП, производства ООО «СевкаврентгенД», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 (при необходимости).
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Polydoros RF 80, производства Siemens Healthcare GmbH, Германия или Китай, или Греция или Siemens Healthineers AG, Германия или Китай, или Греция.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой SV 150/40/80C-100, производства Siemens Healthcare GmbH, Германия или Китай, или Греция, или
Siemens Healthineers AG, Германия или Китай, или Греция (один из вариантов).
5. Коллиматор рентгеновский с соединительными элементами R225 ACS, производства Ralco srl., Италия.
6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, 2 шт.
8. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай.
9. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2, производства АО «МТЛ», Россия.
10. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в беспроводном исполнении «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
11.2. Монитор ЖК, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или HP Inc., США или Китай, или AOC International, Тайвань, 2-3 шт. (при необходимости, один из вариантов), и/или
11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ №РЗН 2022/17702, 1-3 шт. (при необходимости).
11.4. LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645, 1-3 шт. (при необходимости).
11.5. Программное обеспечение АРМ оператора АТЛАС (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С.Корп», Россия.
11.6. Программный модуль «Цифровая многосрезовая линейная рентгеновская томография (Томосинтез)», производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости).
11.7. Программный модуль «Двойная энергия» (Мультиэнергия), производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости).
11.8. Программный модуль «Цифровая панорамная рентгенография (сшивка)», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
14. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, 1-3 шт. (при необходимости).
16. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, 1-3 шт. (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
17.1 Ведомость эксплуатационных документов;
17.2. Паспорт;
17.3. Руководство по эксплуатации;
17.4. Руководство пользователя. АРМ лаборанта.
Принадлежности:
1. Стойка мониторная передвижная, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Окно рентгенозащитное ОСРЗ, размером не менее 1000×500 мм, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
3. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия.
Исполнение 02:
Базовая часть:
1. Стол-штатив телеуправляемый Ключ-ТУ, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
2. Стойка снимков СС-АП, производства ООО «СевкаврентгенД», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 (при необходимости).
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Гриф-РСК, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM101HS, производства I.A.E. S.p.A, Италия или ИРД-84, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия (один из вариантов).
5. Коллиматор рентгеновский с соединительными элементами R225 ACS, производства Ralco srl., Италия, или RF505, или RF506 производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd., или CRUX RF10, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (один из вариантов).
6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, 1-2 шт. (при необходимости).
8. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай.
9. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2, производства АО «МТЛ», Россия.
10. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в беспроводном исполнении «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
11.2. Монитор ЖК, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или HP Inc., США или Китай, или AOC International, Тайвань, 2-3 шт. (при необходимости, один из вариантов), и/или
11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ №РЗН 2022/17702, 1-2 шт. (при необходимости).
11.4. LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645, 1-2 шт. (при необходимости).
11.5. Программное обеспечение АРМ оператора АТЛАС (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
11.6. Программный модуль «Двойная энергия» (Мультиэнергия), производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
14. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, 1-3 шт. (при необходимости).
16. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, 1-3 шт. (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
17.1 Ведомость эксплуатационных документов;
17.2. Паспорт;
17.3. Руководство по эксплуатации;
17.4. Руководство пользователя. АРМ лаборанта.
Принадлежности:
1. Стойка мониторная передвижная, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Окно рентгенозащитное ОСРЗ, размером не менее 1000×500 мм, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
3. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия.
Исполнение 03:
Базовая часть:
1. Стол-штатив телеуправляемый Ключ-ТУ, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
2. Стойка снимков СС-АП, производства ООО «СевкаврентгенД», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 (при необходимости).
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Гриф-РСК, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM101HS, производства I.A.E. S.p.A, Италия или ИРД-84, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия (один из вариантов).
5. Коллиматор рентгеновский с соединительными элементами R225 ACS, производства Ralco srl., Италия, или RF505, или RF506 производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd., или CRUX RF10, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (один из вариантов).
6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, 1-2 шт. (при необходимости).
8. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай.
9. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2, производства АО «МТЛ», Россия.
10. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в беспроводном исполнении «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия.
11.2. Монитор ЖК, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или HP Inc., США или Китай, или AOC International, Тайвань, 2-3 шт. (при необходимости, один из вариантов), и/или
11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ №РЗН 2022/17702, 1-2 шт. (при необходимости).
11.4. LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645, 1-2 шт. (при необходимости).
11.5. Программное обеспечение АРМ оператора АТЛАС (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С.Корп», Россия (при неоюходимости).
11.6. Программный модуль «Цифровая многосрезовая линейная рентгеновская томография (Томосинтез)», производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости).
11.7. Программный модуль «Двойная энергия» (Мультиэнергия), производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости).
11.8. Программный модуль «Цифровая панорамная рентгенография (сшивка)», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
12. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
13. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
14. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, 1-3 шт. (при необходимости).
16. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, 1-3 шт. (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
15.1 Ведомость эксплуатационных документов;
15.2. Паспорт;
15.3. Руководство по эксплуатации;
15.4. Руководство пользователя. АРМ лаборанта.
Принадлежности:
1. Стойка мониторная передвижная, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Окно рентгенозащитное ОСРЗ, размером не менее 1000×500 мм, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
3. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для проведения рентгенодиагностических исследований в режимах импульсной рентгеноскопии, рентгенографии, линейной томографии, а также при необходимости в режимах многосрезовой линейной томографии (томосинтеза), панорамирования (сшивка) и мультиэнергии. Аппарат функционально заменяет рентгенодиагностические аппараты на три рабочих места. Аппарат предназначен для стационарной работы в условиях рентгеновских кабинетов медицинских организаций. Аппарат можно использовать в педиатрии в целях диагностики при медицинских показаниях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый "ТелеКоРД-7МТ" по ТУ 26.60.11-077-47245915-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20964
Дата регистрации МИ
28.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935139
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.08.2023 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие.
Файлы