Г004-00110-00/02935139 | РЗН 2023/20964
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935139 | РЗН 2023/20964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.08.2023 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20964
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935139
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый "ТелеКоРД-7МТ" по ТУ 26.60.11-077-47245915-2023
Базовая часть: 1. Стол-штатив телеуправляемый D2RS9090, производства Stephanix, Франция. 2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Polydoros RF 80, производства Siemens Healthcare GmbH, Германия или Китай. 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой SV 150/40/80C-100, производства Siemens Healthcare GmbH, Германия или Китай. 4. Коллиматор рентгеновский R225 ACS с соединительными элементами, производства Ralco srl., Италия. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 6. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, FD 125cm, 85 L/cm, R10 и/или FD 180cm, 85 L/cm, R10, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, не более 2 шт. 7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей, производства Varex Imaging Corporation, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или США, или Филиппины, или Китай, или производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай. 8. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028. 9. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе: 9.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 9.2. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов, моделей X24ih, или E24 G4, или E23 G4, или E243m, производства Hewlett-Packard Co., США или Китай, или моделей S2421HN, или E2420H, или P2418HT, или P2723DE, или S2419H, или SE2719HR, или P2319H, или S2419HN, или P1917SW, производства DELL, Китай или Мониторы медицинские Beacon, моделей G22S+, или G23S+, или С22S+, или С24S+, или G32S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ №РЗН 2022/17702, не более 3 шт. (при необходимости). 9.3. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия. 9.4. Программный модуль «Цифровая многосрезовая линейная рентгеновская томография (Томосинтез)», производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости). 9.5. Программный модуль «Двойная энергия» (Мультиэнергия), производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости). 9.6. Программный модуль «Цифровая панорамная рентгенография (сшивка)», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 10. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 11. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 12. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, не более 3 шт. (при необходимости). 14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, не более 3 шт. (при необходимости). 15. Документация: - ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия; - паспорт, АО «МТЛ», Россия; - руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия; - руководство пользователя. АРМ лаборанта, АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Стойка мониторная передвижная, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Окно рентгенозащитное ОСРЗ, размером не менее 1000×500 мм, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 3. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Базовая часть: 1. Стол-штатив телеуправляемый D2RS9090, производства Stephanix, Франция. 2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Polydoros RF 80, производства Siemens Healthcare GmbH, Германия или Китай. 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой SV 150/40/80C-100, производства Siemens Healthcare GmbH, Германия или Китай. 4. Коллиматор рентгеновский R225 ACS с соединительными элементами, производства Ralco srl., Италия. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 6. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, FD 125cm, 85 L/cm, R10 и/или FD 180cm, 85 L/cm, R10, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, не более 2 шт. 7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей, производства Varex Imaging Corporation, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или США, или Филиппины, или Китай, или производства Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай. 8. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028. 9. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе: 9.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 9.2. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов, моделей X24ih, или E24 G4, или E23 G4, или E243m, производства Hewlett-Packard Co., США или Китай, или моделей S2421HN, или E2420H, или P2418HT, или P2723DE, или S2419H, или SE2719HR, или P2319H, или S2419HN, или P1917SW, производства DELL, Китай или Мониторы медицинские Beacon, моделей G22S+, или G23S+, или С22S+, или С24S+, или G32S+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, РУ №РЗН 2022/17702, не более 3 шт. (при необходимости). 9.3. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия. 9.4. Программный модуль «Цифровая многосрезовая линейная рентгеновская томография (Томосинтез)», производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости). 9.5. Программный модуль «Двойная энергия» (Мультиэнергия), производства ООО «М.С.Корп», Россия, (при необходимости). 9.6. Программный модуль «Цифровая панорамная рентгенография (сшивка)», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 10. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 11. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 12. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, не более 3 шт. (при необходимости). 14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, не более 3 шт. (при необходимости). 15. Документация: - ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия; - паспорт, АО «МТЛ», Россия; - руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия; - руководство пользователя. АРМ лаборанта, АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Стойка мониторная передвижная, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Окно рентгенозащитное ОСРЗ, размером не менее 1000×500 мм, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). 3. Устройство равномерного распределения нагрузки на пол, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый "ТелеКоРД-7МТ" по ТУ 26.60.11-077-47245915-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20964
Дата регистрации МИ
28.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935139
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие.
Файлы