Г004-00110-00/02933784 | РЗН 2023/20955
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933784 | РЗН 2023/20955
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20955
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933784
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive)
в составе:
- гель имплантируемый, в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 30G x ½ʺ (0,30 х 13 мм) (РУ № ФСЗ 2011/11116, производства «Ти Эс Кей Лаборатори», Япония) - 2 шт.;
- этикетка для прослеживаемости - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
в составе:
- гель имплантируемый, в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 30G x ½ʺ (0,30 х 13 мм) (РУ № ФСЗ 2011/11116, производства «Ти Эс Кей Лаборатори», Япония) - 2 шт.;
- этикетка для прослеживаемости - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРЦ ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. с
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Anteis S.A. (Антейс С.А.)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
18 Chemin des Aulx, СH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva,
Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
18 Chemin des Aulx, СH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva,
Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Белотеро Ревайв (Belotero® Revive) предназначен для
восстановления качества кожи путем ревитализации кожи
лица посредством регидратации, улучшения эластичности
и упругости кожи, а также разглаживания поверхностных
тонких морщин.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Anteis S.A. (Антейс С.А.), 2 Chemin d'Etraz, CH-1027 Lonay, Vaud, Switzerland
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20955
Дата регистрации МИ
07.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933784
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2024
Период действия
с 18.07.2024 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122160
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20955
Дата регистрации МИ
07.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933784
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2023 по 18.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы