Г004-00110-00/02933784 | РЗН 2023/20955
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933784 | РЗН 2023/20955
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2023 по 18.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20955
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933784
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive)
в составе: - гель имплантируемый, в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 30G х ½ʹʹ (0,30 х 13 мм) (РУ № ФСЗ 2011/11116, производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония) - 2 шт.; - этикетка для прослеживаемости - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в составе: - гель имплантируемый, в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 30G х ½ʹʹ (0,30 х 13 мм) (РУ № ФСЗ 2011/11116, производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония) - 2 шт.; - этикетка для прослеживаемости - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерц Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, к. 26, этаж 2, помещ. VII, ком. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, к. 26, этаж 2, помещ. VII, ком. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Антейс С.А."
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Anteis S.A., 18 Chemin des Aulx, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Anteis S.A., 18 Chemin des Aulx, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Anteis S.A., 2 Chemin d'Etraz, CH-1027 Lonay, Vaud, Switzerland
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20955
Дата регистрации МИ
07.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933784
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2026
Период действия
с 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122090
Файлы
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия Белотеро Ревайв (Belotero® Revive)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20955
Дата регистрации МИ
07.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933784
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2024
Период действия
с 18.07.2024 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы