Г004-00110-00/02933374 | РЗН 2023/20950
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933374 | РЗН 2023/20950
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20950
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933374
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инъекционная для МP-исследований MEDRAD® MRXperion с принадлежностями
в составе:
1. Инъектор - блок для помещения сканирования.
2. Блок питания инъектора.
3. Рабочая станция Certegra.
4. Блок питания рабочей станции Certegra.
5. Кабель сигнальный (инъектор - блок питания) MRXP СВ BASE.
6. Кабель оптический усиленный (инъектор - рабочая станция).
7. Кабель оптический (инъектор - рабочая станция).
8. Комплект фильтров экранированной коммутационной панели MRXP PEN PNL.
9. Панель экранированная коммутационная.
10. Кабель защитный.
11. Кабель питания - не более 2 шт.
12. Руководство по эксплуатации.
13. Дополнение к руководству по эксплуатации.
14. Информационный пакет документов (информационные наклейки) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Ручной переключатель SSMR START.
2. Панель коммутационная блока питания.
3. Штатив для внутривенных вливаний с двумя крючками MRXP IV D.
4. Переходник для предварительно заполненных шприцев, зеленый (MRXP PFA GN).
5. Руководство по эксплуатации Переходника для предварительно заполненных шприцев.
6. Кабель сигнальный (инъектор - блок питания) MRXP СВ BASE 30FT.
7. Кабель сигнальный (инъектор - блок питания) MRXP СВ BASE 50FT.
8. Функция Informatics, CWKS STARTER PKG.
9. Функция Connect PACS Prem, MIS PCS 105.
10. Функция Connect PACS, HL7.
11. Функция Connect PACS Dicom.
12. Функция Radimetrics gateway.
13. Функция Radimetrics gateway with VM.
14. Функция Interface OB NUANCE SR, MIS PCS 300.
15. Функция Interface OB OPEN HL7, MIS PCS 301.
16. Функция EULA, Domestic.
в составе:
1. Инъектор - блок для помещения сканирования.
2. Блок питания инъектора.
3. Рабочая станция Certegra.
4. Блок питания рабочей станции Certegra.
5. Кабель сигнальный (инъектор - блок питания) MRXP СВ BASE.
6. Кабель оптический усиленный (инъектор - рабочая станция).
7. Кабель оптический (инъектор - рабочая станция).
8. Комплект фильтров экранированной коммутационной панели MRXP PEN PNL.
9. Панель экранированная коммутационная.
10. Кабель защитный.
11. Кабель питания - не более 2 шт.
12. Руководство по эксплуатации.
13. Дополнение к руководству по эксплуатации.
14. Информационный пакет документов (информационные наклейки) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Ручной переключатель SSMR START.
2. Панель коммутационная блока питания.
3. Штатив для внутривенных вливаний с двумя крючками MRXP IV D.
4. Переходник для предварительно заполненных шприцев, зеленый (MRXP PFA GN).
5. Руководство по эксплуатации Переходника для предварительно заполненных шприцев.
6. Кабель сигнальный (инъектор - блок питания) MRXP СВ BASE 30FT.
7. Кабель сигнальный (инъектор - блок питания) MRXP СВ BASE 50FT.
8. Функция Informatics, CWKS STARTER PKG.
9. Функция Connect PACS Prem, MIS PCS 105.
10. Функция Connect PACS, HL7.
11. Функция Connect PACS Dicom.
12. Функция Radimetrics gateway.
13. Функция Radimetrics gateway with VM.
14. Функция Interface OB NUANCE SR, MIS PCS 300.
15. Функция Interface OB OPEN HL7, MIS PCS 301.
16. Функция EULA, Domestic.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Bayer Drive, Indianola Pennsylvania 15051-0780
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Bayer Drive, Indianola Pennsylvania 15051-0780
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для доставки контрастных веществ и физиологического раствора во время процедур МРТ. Настоящая система специально предназначена для внутривенного введения контрастных веществ для МР-исследований и физиологического раствора в сосудистую систему человека при проведении диагностических исследований с использованием магнитно-резонансной визуализации, проводимой с помощью магнитно-резонансных сканеров, работающих в диапазоне напряженности магнитного поля от 0,7 до 3,0 Тл
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141760
Адрес
Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.), 625 Alpha Drive, Pittsburgh Pennsylvania 15238, USA
Наименование
Система инъекционная для МP-исследований MEDRAD® MRXperion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20950
Дата регистрации МИ
25.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.08.2023 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
141760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы