Г004-00110-00/02933374 | РЗН 2023/20950

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933374 | РЗН 2023/20950
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2023 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20950
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933374
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инъекционная для МP-исследований MEDRAD® MRXperion с принадлежностями
I. Базовый состав системы инъекционной для МР-исследований MEDRAD® MRXperion с принадлежностями: 1. Инъектор - блок для помещения сканирования. 2. Блок питания инъектора. 3. Рабочая станция Certegra. 4. Блок питания рабочей станции Certegra. 5. Кабель сигнальный (инъектор - блок питания) MRXP СВ BASE. 6. Кабель оптический усиленный (инъектор - рабочая станция). 7. Кабель оптический (инъектор - рабочая станция). 8. Комплект фильтров экранированной коммутационной панели MRXP PEN PNL. 9. Панель экранированная коммутационная. 10. Кабель защитный. 11. Кабель питания - не более 2 шт. 12. Руководство по эксплуатации. 13. Дополнение к руководству по эксплуатации. 14. Информационный пакет документов (информационные наклейки) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Ручной переключатель SSMR START. 2. Панель коммутационная блока питания. 3. Штатив для внутривенных вливаний с двумя крючками MRXP IV D. 4. Переходник для предварительно заполненных шприцев, зеленый (MRXP PFA GN). 5. Руководство по эксплуатации Переходника для предварительно заполненных шприцев. 6. Кабель сигнальный (инъектор - блок питания) MRXP СВ BASE 30FT. 7. Кабель сигнальный (инъектор - блок питания) MRXP СВ BASE 50FT. 8. Функция Informatics, CWKS STARTER PKG. 9. Функция Connect PACS Prem, MIS PCS 105. 10. Функция Connect PACS, HL7. 11. Функция Connect PACS Dicom. 12. Функция Radimetrics gateway. 13. Функция Radimetrics gateway with VM. 14. Функция Interface OB NUANCE SR, MIS PCS 300. 15. Функция Interface OB OPEN HL7, MIS PCS 301. 16. Функция EULA, Domestic.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байер Медикал Кэа Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola Pennsylvania 15051-0780, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola Pennsylvania 15051-0780, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
141760
Адрес
Bayer Medical Care Inc., 625 Alpha Drive, Pittsburgh Pennsylvania 15238, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система инъекционная для МP-исследований MEDRAD® MRXperion с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20950
Дата регистрации МИ
25.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
141760
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы