Г004-00110-00/02932766 | РЗН 2023/20924
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932766 | РЗН 2023/20924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2024 по 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20924
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932766
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная в вариантах исполнения LUXGOODТМ, LUXSMARTТМ
1. LUXGOODТМ, в составе: 1.1. Линза интраокулярная LUXGOODТМ TORIC YELLOW, предустановленная в одноразовый инжектор для имплантации (Accuject Pro одноразовая), сферический эквивалент от +6,00 до +9,00 диоптрий и от +31,00 до +34,00 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, от +10,00 до +30,00 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии - 1 блистер; 1.2. Инструкция по применению - 1 шт.; 1.3. Карточка пациента - 1 шт.; 1.4. Самоклеящиеся этикетки - 8 шт. 2. LUXSMARTТМ, в составе: 2.1. Линза интраокулярная LUXSMARTТМ TORIC YELLOW, предустановленная в одноразовый инжектор для имплантации (Accuject Pro одноразовая), сферический эквивалент от +6,00 до +9,00 диоптрий и от +31,00 до +34,00 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, от +10,00 до +30,00 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии - 1 блистер; 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.; 2.3. Карточка пациента -1 шт.; 2.4. Самоклеящиеся этикетки - 8 шт.
1. LUXGOODТМ, в составе: 1.1. Линза интраокулярная LUXGOODТМ TORIC YELLOW, предустановленная в одноразовый инжектор для имплантации (Accuject Pro одноразовая), сферический эквивалент от +6,00 до +9,00 диоптрий и от +31,00 до +34,00 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, от +10,00 до +30,00 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии - 1 блистер; 1.2. Инструкция по применению - 1 шт.; 1.3. Карточка пациента - 1 шт.; 1.4. Самоклеящиеся этикетки - 8 шт. 2. LUXSMARTТМ, в составе: 2.1. Линза интраокулярная LUXSMARTТМ TORIC YELLOW, предустановленная в одноразовый инжектор для имплантации (Accuject Pro одноразовая), сферический эквивалент от +6,00 до +9,00 диоптрий и от +31,00 до +34,00 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, от +10,00 до +30,00 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии - 1 блистер; 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.; 2.3. Карточка пациента -1 шт.; 2.4. Самоклеящиеся этикетки - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бауш Хелс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Каттинг Эдж САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Cutting Edge SAS, 770, Rue Alfred Nobel, Immeuble Le Nobel, 34000 Montpellier, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Cutting Edge SAS, 770, Rue Alfred Nobel, Immeuble Le Nobel, 34000 Montpellier, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Cutting Edge Manufacturing SAS, 580 rue Max Planck, 31670 Labege France
Наименование
Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20924
Дата регистрации МИ
23.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Файлы
Наименование
Линза интраокулярная в вариантах исполнения LUXGOODТМ, LUXSMARTТМ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20924
Дата регистрации МИ
23.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2023 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (№ РД-55486/25383; РЗН 2023/20924 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02932766) в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, п. 119 - Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111
Файлы