Г004-00110-00/02932766 | РЗН 2023/20924
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932766 | РЗН 2023/20924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20924
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932766
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD
Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная
в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент от +6.00 дптр. до +10.00 дптр. с шагом 1.0 дптр., от +10.50 дптр. до +30.00 дптр. с шагом 0.5 дптр., от +31.00 дптр. до +34.00 дптр. с шагом 1.0 дптр.; цилиндрическая
сила: +0.75 дптр., +1.00 дптр., +1.50 дптр., +2.25 дптр., +3.00 дптр., +3.75 дптр., +4.50 дптр., +5.25 дптр., +6.00 дптр.), в составе: 1. Линза интраокулярная, предзагруженная в систему доставки, упакованная в стерильный блистер – 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт.; 3. Имплантационная регистрационная карта пациента - 1 шт.; 4. Стикеры для прослеживания – 8 шт. 5. Листок-вкладыш – 1 шт.
Линза интраокулярная гидрофобная, предзагруженная
в систему доставки, LUXSMART® TORIC, модель YSMARTTD (сферический эквивалент от +6.00 дптр. до +10.00 дптр. с шагом 1.0 дптр., от +10.50 дптр. до +30.00 дптр. с шагом 0.5 дптр., от +31.00 дптр. до +34.00 дптр. с шагом 1.0 дптр.; цилиндрическая
сила: +0.75 дптр., +1.00 дптр., +1.50 дптр., +2.25 дптр., +3.00 дптр., +3.75 дптр., +4.50 дптр., +5.25 дптр., +6.00 дптр.), в составе: 1. Линза интраокулярная, предзагруженная в систему доставки, упакованная в стерильный блистер – 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт.; 3. Имплантационная регистрационная карта пациента - 1 шт.; 4. Стикеры для прослеживания – 8 шт. 5. Листок-вкладыш – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БАУШ ХЕЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cutting Edge SAS (Каттинг Эдж САС)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
770, Rue Alfred Nobel, Immeuble le Nobel, 34000 Montpellier, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
770, Rue Alfred Nobel, Immeuble le Nobel, 34000 Montpellier, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для замены хрусталика глаза человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Cutting Edge SAS (Каттинг Эдж САС), 580 rue Max Planck, 31670 Labege, France; Sterlab (Стерлаб), 2720 Chemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris, France
Наименование
Линза интраокулярная в вариантах исполнения LUXGOODТМ, LUXSMARTТМ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20924
Дата регистрации МИ
23.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная в вариантах исполнения LUXGOODТМ, LUXSMARTТМ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20924
Дата регистрации МИ
23.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2023 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (№ РД-55486/25383; РЗН 2023/20924 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02932766) в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, п. 119 - Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111
Файлы