Г004-00110-00/03122084 | РЗН 2023/20911
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03122084 | РЗН 2023/20911
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20911
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03122084
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компонент вертлужный BiSpherical эндопротеза тазобедренного сустава G7
варианты исполнения:
1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 44 мм А, в составе:
1.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 44 мм А - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
2. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 46 мм В, в составе:
2.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 46 мм В - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
3. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 48 мм С, в составе:
3.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 48 мм С - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
4. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 50 мм D, в составе:
4.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 50 мм D - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
5. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 52 мм Е, в составе:
5.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 52 мм Е - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
6. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 54 мм F, в составе:
6.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 54 мм F - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
7. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 56 мм F, в составе:
7.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 56 мм F - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
8. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 58 мм G, в составе:
8.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 58 мм G - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
9. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 60 мм G, в составе:
9.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 60 мм G - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
10. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 62 мм Н, в составе:
10.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 62 мм Н - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
11. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 64 мм Н, в составе:
11.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 64 мм Н - 1 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
12. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 66 мм I, в составе:
12.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 66 мм I - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
варианты исполнения:
1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 44 мм А, в составе:
1.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 44 мм А - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
2. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 46 мм В, в составе:
2.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 46 мм В - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
3. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 48 мм С, в составе:
3.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 48 мм С - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
4. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 50 мм D, в составе:
4.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 50 мм D - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
5. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 52 мм Е, в составе:
5.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 52 мм Е - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
6. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 54 мм F, в составе:
6.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 54 мм F - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
7. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 56 мм F, в составе:
7.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 56 мм F - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
8. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 58 мм G, в составе:
8.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 58 мм G - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
9. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 60 мм G, в составе:
9.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 60 мм G - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
10. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 62 мм Н, в составе:
10.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 62 мм Н - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
11. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 64 мм Н, в составе:
11.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 64 мм Н - 1 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
12. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 66 мм I, в составе:
12.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 66 мм I - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biomet UK Limited ("Биомет Ю-Кей Лимитед")
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для тотального эндопротезирования
тазобедренного сустава (первичного и ревизионного)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321750
Адрес
Biomet UK Limited ("Биомет Ю-Кей Лимитед"), Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, UK; "Зиммер ГмбХ"/Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
Наименование
Компонент вертлужный BiSpherical эндопротеза тазобедренного сустава G7
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20911
Дата регистрации МИ
21.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2023 по 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
321750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы