РЗН 2023/20911
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20911
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.08.2023 по 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20911
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компонент вертлужный BiSpherical эндопротеза тазобедренного сустава G7
варианты исполнения: 1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 44 мм А, в составе: 1.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 44 мм А - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 2. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 46 мм В, в составе: 2.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 46 мм В - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 3. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 48 мм С, в составе: 3.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 48 мм С - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 4. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 50 мм D, в составе: 4.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 50 мм D - 1 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 5. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 52 мм Е, в составе: 5.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 52 мм Е - 1 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 6. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 54 мм F, в составе: 6.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 54 мм F - 1 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 7. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 56 мм F, в составе: 7.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 56 мм F - 1 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 8. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 58 мм G, в составе: 8.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 58 мм G - 1 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 9. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 60 мм G, в составе: 9.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 60 мм G - 1 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 10. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 62 мм Н, в составе: 10.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 62 мм Н - 1 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 11. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 64 мм Н, в составе: 11.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 64 мм Н - 1 шт. 11.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 12. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 66 мм I, в составе: 12.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 66 мм I - 1 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 12.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
варианты исполнения: 1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 44 мм А, в составе: 1.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 44 мм А - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 2. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 46 мм В, в составе: 2.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 46 мм В - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 3. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 48 мм С, в составе: 3.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 48 мм С - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 4. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 50 мм D, в составе: 4.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 50 мм D - 1 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 5. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 52 мм Е, в составе: 5.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 52 мм Е - 1 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 6. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 54 мм F, в составе: 6.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 54 мм F - 1 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 7. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 56 мм F, в составе: 7.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 56 мм F - 1 шт. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 8. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 58 мм G, в составе: 8.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 58 мм G - 1 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 9. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 60 мм G, в составе: 9.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 60 мм G - 1 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 10. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 62 мм Н, в составе: 10.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 62 мм Н - 1 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 11. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 64 мм Н, в составе: 11.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 64 мм Н - 1 шт. 11.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11.3. Этикетки пациента - не более 10 шт. 12. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 66 мм I, в составе: 12.1. Компонент вертлужный BiSpherical G7 бесцементный, 3 отверстия, размер 66 мм I - 1 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 12.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомет Ю-Кей Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Biomet UK Limited, Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Biomet UK Limited, Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321750
Адрес
Biomet UK Limited, Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, UK; Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
Наименование
Компонент вертлужный BiSpherical эндопротеза тазобедренного сустава G7
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20911
Дата регистрации МИ
21.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03122084
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2025
Период действия
с 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
321750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы