Г004-00110-00/02943294 | РЗН 2023/20889
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943294 | РЗН 2023/20889
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20889
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943294
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кислородные концентраторы медицинские Atmung®
в вариантах исполнения 1. Кислородный концентратор медицинский Atmung®INT-3AZ в составе: 1.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 1.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 1.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 1.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 1.5 Кабель питания - 1 шт. 1.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 1.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 1.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.9 Упаковка - 1 шт. 2. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AХ в составе: 2.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 2.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 2.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 2.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 2.5 Кабель питания - 1 шт. 2.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 2.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 2.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.9 Упаковка - 1 шт. 3. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AХ в составе: 3.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 3.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 3.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 3.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 3.5 Кабель питания - 1 шт. 3.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 3.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 3.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.9 Упаковка - 1 шт. 4. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AZ в составе: 4.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 4.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 4.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 4.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 4.5 Кабель питания - 1 шт. 4.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 4.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 4.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.9 Упаковка - 1 шт. 5. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AY в составе: 5.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 5.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 5.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 5.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 5.5 Кабель питания - 1 шт. 5.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 5.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 5.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.9 Упаковка - 1 шт. 6. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10А в составе: 6.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 6.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 6.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 6.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 6.5 Кабель питания - 1 шт. 6.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 6.7 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.8 Упаковка - 1 шт. 7. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10В в составе: 7.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 7.2 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 7.3 Кабель питания - 1 шт. 7.4 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 7.5 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.6 Упаковка - 1 шт. 8. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-10L-D в составе: 8.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 8.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 8.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 8.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 8.5 Кабель питания - 1 шт. 8.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 8.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 8.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.9 Упаковка - 1 шт. 8.10 Пульт дистанционного управления - 1 шт., при необходимости 9. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-10L-S в составе: 9.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 9.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 9.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 9.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 9.5 Кабель питания - 1 шт. 9.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 9.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 9.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.9 Упаковка - 1 шт. 9.10 Пульт дистанционного управления - 1 шт., при необходимости
в вариантах исполнения 1. Кислородный концентратор медицинский Atmung®INT-3AZ в составе: 1.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 1.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 1.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 1.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 1.5 Кабель питания - 1 шт. 1.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 1.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 1.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.9 Упаковка - 1 шт. 2. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AХ в составе: 2.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 2.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 2.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 2.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 2.5 Кабель питания - 1 шт. 2.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 2.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 2.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.9 Упаковка - 1 шт. 3. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AХ в составе: 3.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 3.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 3.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 3.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 3.5 Кабель питания - 1 шт. 3.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 3.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 3.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.9 Упаковка - 1 шт. 4. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AZ в составе: 4.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 4.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 4.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 4.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 4.5 Кабель питания - 1 шт. 4.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 4.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 4.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.9 Упаковка - 1 шт. 5. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AY в составе: 5.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 5.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 5.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 5.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 5.5 Кабель питания - 1 шт. 5.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 5.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 5.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.9 Упаковка - 1 шт. 6. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10А в составе: 6.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 6.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 6.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 6.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 6.5 Кабель питания - 1 шт. 6.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 6.7 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.8 Упаковка - 1 шт. 7. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10В в составе: 7.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 7.2 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 7.3 Кабель питания - 1 шт. 7.4 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 7.5 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.6 Упаковка - 1 шт. 8. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-10L-D в составе: 8.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 8.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 8.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 8.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 8.5 Кабель питания - 1 шт. 8.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 8.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 8.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.9 Упаковка - 1 шт. 8.10 Пульт дистанционного управления - 1 шт., при необходимости 9. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-10L-S в составе: 9.1 Концентратор кислорода - 1 шт. 9.2 Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., при необходимости 9.3 Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., при необходимости 9.4 Носовая канюля - не более 10 шт., при необходимости 9.5 Кабель питания - 1 шт. 9.6 Воздушный фильтр - не более 10 шт., при необходимости 9.7 Небулайзер - не более 10 шт., при необходимости 9.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.9 Упаковка - 1 шт. 9.10 Пульт дистанционного управления - 1 шт., при необходимости
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НаноМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140180, Россия, Московская область, г. Жуковский, ул. Гагарина, д. 2а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140180, Россия, Московская область, г. Жуковский, ул. Гагарина, д. 2а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фошань Кейхаб Электроник Индастриз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Foshan Keyhub Electronic Industries Со., Ltd., 9/F, Building 10, Jilong Intelligent Manufacturing Industrial Area, No. 52 Xilian Road,Longyan Industrial Park,Leliu,Shunde District,Foshan City,Guangdong Province,528300, R.P. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Foshan Keyhub Electronic Industries Со., Ltd., 9/F, Building 10, Jilong Intelligent Manufacturing Industrial Area, No. 52 Xilian Road,Longyan Industrial Park,Leliu,Shunde District,Foshan City,Guangdong Province,528300, R.P. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113810
191160
Адрес
Foshan Keyhub Electronic Industries Со., Ltd., 9/F, Building 10, Jilong Intelligent Manufacturing Industrial Area, No. 52 Xilian Road, Longyan Industrial Park, Leliu, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province, 528300, R.P. China; ООО "НаноМед", 107564, г. Москва, пр-д Погонный, д. 3А, нежилое помещ. № XXXVIII, ком. 3, ком. 2 (часть), помещ. № VII, ком. 31, № 32; Oxytek Medical Technology Со., Ltd., 10-2, Guang Long Industrial Park, South 1st Rd, Chencun town, Shunde district, Foshan city, Guang Dong Province, China
Наименование
Кислородные концентраторы медицинские Atmung®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20889
Дата регистрации МИ
18.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2024
Период действия
с 06.09.2024 по 17.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
191160
Наименование
Кислородные концентраторы медицинские Atmung®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20889
Дата регистрации МИ
18.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2024
Период действия
с 23.05.2024 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
191160
Наименование
Кислородные концентраторы медицинские Atmung®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20889
Дата регистрации МИ
18.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2023 по 23.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
191160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы