РЗН 2023/20889
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20889
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2024 по 17.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20889
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кислородные концентраторы медицинские Atmung®
варианты исполнения: 1. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AZ в составе: 1.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 1.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости). 1.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости). 1.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 1.5. Кабель питания - 1 шт. 1.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 1.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости). 1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Упаковка - 1 шт. 2. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AX в составе: 2.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости). 2.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости). 2.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 2.5. Кабель питания - 1 шт. 2.6.. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 2.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости). 2.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.9. Упаковка - 1 шт. 3. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AX в составе: 3.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 3.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости). 3.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости). 3.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 3.5. Кабель питания - 1 шт. 3.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 3.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости). 3.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.9. Упаковка - 1 шт. 4. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AZ в составе: 4.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 4.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости). 4.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости). 4.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 4.5. Кабель питания - 1 шт. 4.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 4.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости). 4.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.9. Упаковка - 1 шт. 5. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AY в составе: 5.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 5.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости). 5.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости). 5.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 5.5. Кабель питания - 1 шт. 5.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 5.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости). 5.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.9. Упаковка - 1 шт. 6. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10А в составе: 6.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 6.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости). 6.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости). 6.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 6.5. Кабель питания - 1 шт. 6.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 6.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.8. Упаковка - 1 шт. 7. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10В в составе: 7.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 7.2. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 7.3. Кабель питания - 1 шт. 7.4. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 7.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.6. Упаковка - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AZ в составе: 1.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 1.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости). 1.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости). 1.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 1.5. Кабель питания - 1 шт. 1.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 1.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости). 1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Упаковка - 1 шт. 2. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-3AX в составе: 2.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 2.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости). 2.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости). 2.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 2.5. Кабель питания - 1 шт. 2.6.. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 2.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости). 2.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.9. Упаковка - 1 шт. 3. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AX в составе: 3.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 3.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости). 3.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости). 3.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 3.5. Кабель питания - 1 шт. 3.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 3.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости). 3.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.9. Упаковка - 1 шт. 4. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AZ в составе: 4.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 4.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости). 4.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости). 4.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 4.5. Кабель питания - 1 шт. 4.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 4.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости). 4.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.9. Упаковка - 1 шт. 5. Кислородный концентратор медицинский Atmung® INT-5AY в составе: 5.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 5.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости). 5.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости). 5.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 5.5. Кабель питания - 1 шт. 5.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 5.7. Небулайзер - не более 10 шт., (при необходимости). 5.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.9. Упаковка - 1 шт. 6. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10А в составе: 6.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 6.2. Кислородная соединительная трубка - не более 10 шт., (при необходимости). 6.3. Увлажнитель воздуха - не более 10 шт., (при необходимости). 6.4. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 6.5. Кабель питания - 1 шт. 6.6. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 6.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.8. Упаковка - 1 шт. 7. Кислородный концентратор медицинский Atmung® ОХ-10В в составе: 7.1. Концентратор кислорода - 1 шт. 7.2. Носовая канюля - не более 10 шт., (при необходимости). 7.3. Кабель питания - 1 шт. 7.4. Воздушный фильтр - не более 10 шт., (при необходимости). 7.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.6. Упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НаноМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140180, Россия, Московская область, г. Жуковский, ул. Гагарина, д. 2а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140180, Россия, Московская область, г. Жуковский, ул. Гагарина, д. 2а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фошань Кейхаб Электроник Индастриз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Foshan Keyhub Electronic Industries Со., Ltd., 9/F, Building 10, Jilong Intelligent Manufacturing Industrial Area, No. 52 Xilian Road,Longyan Industrial Park,Leliu,Shunde District,Foshan City,Guangdong Province,528300, R.P. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Foshan Keyhub Electronic Industries Со., Ltd., 9/F, Building 10, Jilong Intelligent Manufacturing Industrial Area, No. 52 Xilian Road,Longyan Industrial Park,Leliu,Shunde District,Foshan City,Guangdong Province,528300, R.P. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191160
Адрес
Foshan Keyhub Electronic Industries Со., Ltd., 9/F, Building 10, Jilong Intelligent Manufacturing Industrial Area, No. 52 Xilian Road, Longyan Industrial Park, Leliu, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province, 528300, R.P. China; Foshan Keyhub Electronic Industries Со., Ltd., Unit 1, Third Floor, Second Building, Yueli Industrial Area, No. 8, Lianchong 2nd Road, Fu'an Industrial Park, Chonghe Village, Leliu, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province, 528300, R.P. China; ООО "НаноМед", 107564, г. Москва, пр-д Погонный, д. 3А, нежилое помещ. № XXXVIII, ком. 3, ком. 2 (часть), помещ. № VII, ком. 31, № 32; Oxytek Medical Technology Со., Ltd., 10-2, Guang Long Industrial Park, South 1st Rd, Chencun town, Shunde district, Foshan city, Guang Dong Province, China
Наименование
Кислородные концентраторы медицинские Atmung®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20889
Дата регистрации МИ
18.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943294
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2025
Период действия
с 17.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
113810; 191160
Наименование
Кислородные концентраторы медицинские Atmung®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20889
Дата регистрации МИ
18.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2024
Период действия
с 23.05.2024 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
191160
Наименование
Кислородные концентраторы медицинские Atmung®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20889
Дата регистрации МИ
18.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2023 по 23.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
191160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы