Г004-00110-00/02937312 | РЗН 2023/20869
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937312 | РЗН 2023/20869
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20869
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937312
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор для анализа крови-измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) MINI-CUBE (МИНИ-КУБ), с принадлежностями
в составе: 1. Автоматический анализатор для анализа крови-измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) MINI-CUBE (МИНИ-КУБ) - 1 шт. 2. Блок питания, модель GST25A09-P1J - 1 шт. 3. Кабель питания - шт. 4. USB-кабель - 1 шт. 5. Стилус для сенсорного экрана «Cube pen» - 1 шт. 6. Bluetooth - принтер, модель MPT-II - 1 шт. 7. Адаптер питания для Bluetooth - принтера, модель P6-120050 EU - 1 шт. 8. Термобумага - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. CD диск - 1 шт. 11. USB-флеш-накопитель - 1 шт. Принадлежности: 1. Транспондер на 500 тестов - 1 шт. 2. Транспондер на 1000 тестов - 1 шт.
в составе: 1. Автоматический анализатор для анализа крови-измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) MINI-CUBE (МИНИ-КУБ) - 1 шт. 2. Блок питания, модель GST25A09-P1J - 1 шт. 3. Кабель питания - шт. 4. USB-кабель - 1 шт. 5. Стилус для сенсорного экрана «Cube pen» - 1 шт. 6. Bluetooth - принтер, модель MPT-II - 1 шт. 7. Адаптер питания для Bluetooth - принтера, модель P6-120050 EU - 1 шт. 8. Термобумага - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. CD диск - 1 шт. 11. USB-флеш-накопитель - 1 шт. Принадлежности: 1. Транспондер на 500 тестов - 1 шт. 2. Транспондер на 1000 тестов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» («ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale Decumano 36 Milano (MI) CAP 20157 Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale Decumano 36 Milano (MI) CAP 20157 Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для количественного определения скорости оседания
эритроцитов (СОЭ) (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR))
в пробах цельной крови человека (капиллярной или
венозной) с К3/К2ЭДТА в качестве антикоагулянта.
Является неспецифическим скрининговым тестом,
предназначен для диагностики ин витро (in vitro).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267010
Адрес
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» («ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.»), Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Наименование
Автоматический анализатор для анализа крови-измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) MINI-CUBE (МИНИ-КУБ), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20869
Дата регистрации МИ
17.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2025
Период действия
с 20.01.2025 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
Наименование
Автоматический анализатор для анализа крови-измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) MINI-CUBE (МИНИ-КУБ), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20869
Дата регистрации МИ
17.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2023 по 20.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы