РЗН 2023/20869
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20869
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2023 по 20.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20869
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор для анализа крови-измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) MINI-CUBE (МИНИ-КУБ), с принадлежностями
в составе: 1. Автоматический анализатор для анализа крови-измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) MINI-CUBE (МИНИ-КУБ) - 1 шт. 2. Блок питания, модель GST25A09-P1J - 1 шт. 3. Кабель питания - шт. 4. USB-кабель - 1 шт. 5. Стилус для сенсорного экрана «Cube pen» - 1 шт. 6. Bluetooth - принтер, модель MPT-II - 1 шт. 7. Адаптер питания для Bluetooth - принтера, модель P6-120050 EU - 1 шт. 8. Термобумага - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. CD диск - 1 шт. 11. USB-флеш-накопитель - 1 шт. Принадлежности: 1. Транспондер на 500 тестов - 1 шт. 2. Транспондер на 1000 тестов - 1 шт.
в составе: 1. Автоматический анализатор для анализа крови-измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) MINI-CUBE (МИНИ-КУБ) - 1 шт. 2. Блок питания, модель GST25A09-P1J - 1 шт. 3. Кабель питания - шт. 4. USB-кабель - 1 шт. 5. Стилус для сенсорного экрана «Cube pen» - 1 шт. 6. Bluetooth - принтер, модель MPT-II - 1 шт. 7. Адаптер питания для Bluetooth - принтера, модель P6-120050 EU - 1 шт. 8. Термобумага - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. CD диск - 1 шт. 11. USB-флеш-накопитель - 1 шт. Принадлежности: 1. Транспондер на 500 тестов - 1 шт. 2. Транспондер на 1000 тестов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медика Продакт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267010
Адрес
Diesse Diagnostica Senese SpA, Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI), Italy
Наименование
Автоматический анализатор для анализа крови-измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) MINI-CUBE (МИНИ-КУБ), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20869
Дата регистрации МИ
17.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
Наименование
Автоматический анализатор для анализа крови-измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) MINI-CUBE (МИНИ-КУБ), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20869
Дата регистрации МИ
17.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2025
Период действия
с 20.01.2025 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
267010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы