Г004-00110-00/02932902 | РЗН 2023/20848
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932902 | РЗН 2023/20848
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20848
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932902
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная офтальмологическая NAVILAS 577s
варианты исполнения:
I. Комплект поставки №1: конфигурация "NAVILAS prime", в составе:
1. Электронный блок с лазерным модулем.
2. Оптическая голова с контактным объективом с крышкой.
3. Педаль модели MKFS 1PW-MED SH11.
4. Персональный компьютер с сенсорным экраном модели K757(D66) или D86S.
5. Держатель персонального компьютера.
6. Подвижное основание с джойстиком.
7. Плита подвижного основания.
8. Поворотный кронштейн.
9. Крышки зубчатых колес - 2 шт.
10. Вал с зубчатыми колесами.
11. Подбородник с внешней точкой фиксации.
12. Упор для лба.
13. Подставка для подбородка.
14. Ручки для пациента - 2 шт.
15. Упоры для локтя - 3 шт.
16. Защитные очки в футляре NAVILAS, модель фильтра TRC.
17. Чехол пылезащитный.
18. Комплект крепежа.
19. Сетевой кабель.
20. Ключи запуска - 2 шт.
21. Бесконтактный объектив для фокального лечения с крышкой.
22. Бесконтактный широкоугольный объектив с крышкой.
23. Подъёмная колонна стола модели TAVO.
24. Столешница.
25. Металлическое основание столешницы.
26. Основание стола на колесиках.
27. Пульт подъема-опускания стола.
28. Монтажный набор для стола.
29. Предохранители - 2 шт. (при необходимости).
30. Кабель питания - 2 шт.
31. Пакет "Комфорт" (Advanced Patient Comfort Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет.
32. Пакет "Интеграция" (Advanced Treatment & Connectivity Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет.
33. Пакет "База данных с расширенными отчетами" (Advanced Reporting & Database Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет.
34. Пакет "Обучение" (Advanced Teaching & Training Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет.
35. Пакет "Удаленное управление" (Advanced Remote Access Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
36. Лицензионный ключ демонстрационной программы, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
37. Лицензионный ключ DICOM, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
38. Линза Ocular Mainster PRP 165 Laser Lens (при необходимости).
39. Линза Ocular Mainster (Standard) Focal/Grid 1.05x (при необходимости).
40. Комплект сопроводительной документации (при необходимости): декларация о соответствии и/или книга по медицинскому оборудованию и/или информация об электробезопасности и/или упаковочный лист.
41. Инструкция по эксплуатации.
II. Комплект поставки №2: конфигурация "NAVILAS pro", в составе:
1. Электронный блок с лазерным модулем.
2. Оптическая голова с контактным объективом с крышкой.
3. Педаль модели MKFS 1PW-MED SH11.
4. Персональный компьютер с сенсорным экраном модели K757(D66) или D86S.
5. Держатель персонального компьютера.
6. Подвижное основание с джойстиком.
7. Плита подвижного основания.
8. Поворотный кронштейн.
9. Крышки зубчатых колес - 2 шт.
10. Вал с зубчатыми колесами.
11. Подбородник с внешней точкой фиксации.
12. Упор для лба.
13. Подставка для подбородка.
14. Ручки для пациента - 2 шт.
15. Упоры для локтя - 3 шт.
16. Защитные очки в футляре NAVILAS, модель фильтра TRC.
17. Чехол пылезащитный.
18. Комплект крепежа.
19. Сетевой кабель.
20. Ключи запуска - 2 шт.
21. Бесконтактный объектив для фокального лечения с крышкой (при необходимости).
22. Бесконтактный широкоугольный объектив с крышкой (при необходимости).
23. Подъёмная колонна стола модели TAVO.
24. Столешница.
25. Металлическое основание столешницы.
26. Основание стола на колесиках.
27. Пульт подъема-опускания стола.
28. Монтажный набор для стола.
29. Предохранители - 2 шт. (при необходимости).
30. Кабель питания - 2 шт.
31. Пакет "Комфорт" (Advanced Patient Comfort Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
32. Пакет "Комфорт" (Advanced Patient Comfort Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
33. Пакет "Интеграция" (Advanced Treatment & Connectivity Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
34. Пакет "Интеграция" (Advanced Treatment & Connectivity Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
35. Пакет "База данных с расширенными отчетами" (Advanced Reporting & Database Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
36. Пакет "База данных с расширенными отчетами" (Advanced Reporting & Database Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
37. Пакет "Обучение" (Advanced Teaching & Training Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
38. Пакет "Обучение" (Advanced Teaching & Training Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
39. Пакет "Удаленное управление" (Advanced Remote Access Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
40. Лицензионный ключ демонстрационной программы, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
41. Лицензионный ключ DICOM, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
42. Линза Ocular Mainster PRP 165 Laser Lens (при необходимости).
43. Линза Ocular Mainster (Standard) Focal/Grid 1.05x (при необходимости).
44. Комплект сопроводительной документации (при необходимости): декларация о соответствии и/или книга по медицинскому оборудованию и/или информация об электробезопасности и/или упаковочный лист.
45. Инструкция по эксплуатации.
варианты исполнения:
I. Комплект поставки №1: конфигурация "NAVILAS prime", в составе:
1. Электронный блок с лазерным модулем.
2. Оптическая голова с контактным объективом с крышкой.
3. Педаль модели MKFS 1PW-MED SH11.
4. Персональный компьютер с сенсорным экраном модели K757(D66) или D86S.
5. Держатель персонального компьютера.
6. Подвижное основание с джойстиком.
7. Плита подвижного основания.
8. Поворотный кронштейн.
9. Крышки зубчатых колес - 2 шт.
10. Вал с зубчатыми колесами.
11. Подбородник с внешней точкой фиксации.
12. Упор для лба.
13. Подставка для подбородка.
14. Ручки для пациента - 2 шт.
15. Упоры для локтя - 3 шт.
16. Защитные очки в футляре NAVILAS, модель фильтра TRC.
17. Чехол пылезащитный.
18. Комплект крепежа.
19. Сетевой кабель.
20. Ключи запуска - 2 шт.
21. Бесконтактный объектив для фокального лечения с крышкой.
22. Бесконтактный широкоугольный объектив с крышкой.
23. Подъёмная колонна стола модели TAVO.
24. Столешница.
25. Металлическое основание столешницы.
26. Основание стола на колесиках.
27. Пульт подъема-опускания стола.
28. Монтажный набор для стола.
29. Предохранители - 2 шт. (при необходимости).
30. Кабель питания - 2 шт.
31. Пакет "Комфорт" (Advanced Patient Comfort Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет.
32. Пакет "Интеграция" (Advanced Treatment & Connectivity Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет.
33. Пакет "База данных с расширенными отчетами" (Advanced Reporting & Database Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет.
34. Пакет "Обучение" (Advanced Teaching & Training Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет.
35. Пакет "Удаленное управление" (Advanced Remote Access Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
36. Лицензионный ключ демонстрационной программы, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
37. Лицензионный ключ DICOM, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
38. Линза Ocular Mainster PRP 165 Laser Lens (при необходимости).
39. Линза Ocular Mainster (Standard) Focal/Grid 1.05x (при необходимости).
40. Комплект сопроводительной документации (при необходимости): декларация о соответствии и/или книга по медицинскому оборудованию и/или информация об электробезопасности и/или упаковочный лист.
41. Инструкция по эксплуатации.
II. Комплект поставки №2: конфигурация "NAVILAS pro", в составе:
1. Электронный блок с лазерным модулем.
2. Оптическая голова с контактным объективом с крышкой.
3. Педаль модели MKFS 1PW-MED SH11.
4. Персональный компьютер с сенсорным экраном модели K757(D66) или D86S.
5. Держатель персонального компьютера.
6. Подвижное основание с джойстиком.
7. Плита подвижного основания.
8. Поворотный кронштейн.
9. Крышки зубчатых колес - 2 шт.
10. Вал с зубчатыми колесами.
11. Подбородник с внешней точкой фиксации.
12. Упор для лба.
13. Подставка для подбородка.
14. Ручки для пациента - 2 шт.
15. Упоры для локтя - 3 шт.
16. Защитные очки в футляре NAVILAS, модель фильтра TRC.
17. Чехол пылезащитный.
18. Комплект крепежа.
19. Сетевой кабель.
20. Ключи запуска - 2 шт.
21. Бесконтактный объектив для фокального лечения с крышкой (при необходимости).
22. Бесконтактный широкоугольный объектив с крышкой (при необходимости).
23. Подъёмная колонна стола модели TAVO.
24. Столешница.
25. Металлическое основание столешницы.
26. Основание стола на колесиках.
27. Пульт подъема-опускания стола.
28. Монтажный набор для стола.
29. Предохранители - 2 шт. (при необходимости).
30. Кабель питания - 2 шт.
31. Пакет "Комфорт" (Advanced Patient Comfort Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
32. Пакет "Комфорт" (Advanced Patient Comfort Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
33. Пакет "Интеграция" (Advanced Treatment & Connectivity Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
34. Пакет "Интеграция" (Advanced Treatment & Connectivity Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
35. Пакет "База данных с расширенными отчетами" (Advanced Reporting & Database Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
36. Пакет "База данных с расширенными отчетами" (Advanced Reporting & Database Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
37. Пакет "Обучение" (Advanced Teaching & Training Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
38. Пакет "Обучение" (Advanced Teaching & Training Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
39. Пакет "Удаленное управление" (Advanced Remote Access Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
40. Лицензионный ключ демонстрационной программы, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
41. Лицензионный ключ DICOM, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости).
42. Линза Ocular Mainster PRP 165 Laser Lens (при необходимости).
43. Линза Ocular Mainster (Standard) Focal/Grid 1.05x (при необходимости).
44. Комплект сопроводительной документации (при необходимости): декларация о соответствии и/или книга по медицинскому оборудованию и/или информация об электробезопасности и/или упаковочный лист.
45. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OD-OS GmbH (ОД-ОС ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Warthestrasse 21, 14513 Teltow, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Warthestrasse 21, 14513 Teltow, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лазерная система предназначена для фотокоагуляции и иных способов лазерного лечения заболеваний переднего и заднего отделов глазного яблока, а также захвата, отображения, хранения и
преобразования изображений, созданных на основе мультимодальной визуализации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328750
Адрес
OD-OS GmbH (ОД-ОС ГмбХ), Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany
Наименование
Система лазерная офтальмологическая NAVILAS 577s
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20848
Дата регистрации МИ
16.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932902
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2023 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
328750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы