Г004-00110-00/02932902 | РЗН 2023/20848

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932902 | РЗН 2023/20848
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2023 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20848
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932902
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная офтальмологическая NAVILAS 577s
варианты исполнения: I. Комплект поставки №1: конфигурация "NAVILAS prime", в составе: 1. Электронный блок с лазерным модулем. 2. Оптическая голова с контактным объективом с крышкой. 3. Педаль модели MKFS 1PW-MED SH11. 4. Персональный компьютер с сенсорным экраном модели K757(D66) или D86S. 5. Держатель персонального компьютера. 6. Подвижное основание с джойстиком. 7. Плита подвижного основания. 8. Поворотный кронштейн. 9. Крышки зубчатых колес - 2 шт. 10. Вал с зубчатыми колесами. 11. Подбородник с внешней точкой фиксации. 12. Упор для лба. 13. Подставка для подбородка. 14. Ручки для пациента - 2 шт. 15. Упоры для локтя - 3 шт. 16. Защитные очки в футляре NAVILAS, модель фильтра TRC. 17. Чехол пылезащитный. 18. Комплект крепежа. 19. Сетевой кабель. 20. Ключи запуска - 2 шт. 21. Бесконтактный объектив для фокального лечения с крышкой. 22. Бесконтактный широкоугольный объектив с крышкой. 23. Подъёмная колонна стола модели TAVO. 24. Столешница. 25. Металлическое основание столешницы. 26. Основание стола на колесиках. 27. Пульт подъема-опускания стола. 28. Монтажный набор для стола. 29. Предохранители - 2 шт. (при необходимости). 30. Кабель питания - 2 шт. 31. Пакет "Комфорт" (Advanced Patient Comfort Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет. 32. Пакет "Интеграция" (Advanced Treatment & Connectivity Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет. 33. Пакет "База данных с расширенными отчетами" (Advanced Reporting & Database Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет. 34. Пакет "Обучение" (Advanced Teaching & Training Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет. 35. Пакет "Удаленное управление" (Advanced Remote Access Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 36. Лицензионный ключ демонстрационной программы, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 37. Лицензионный ключ DICOM, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 38. Линза Ocular Mainster PRP 165 Laser Lens (при необходимости). 39. Линза Ocular Mainster (Standard) Focal/Grid 1.05x (при необходимости). 40. Комплект сопроводительной документации (при необходимости): декларация о соответствии и/или книга по медицинскому оборудованию и/или информация об электробезопасности и/или упаковочный лист. 41. Инструкция по эксплуатации. II. Комплект поставки №2: конфигурация "NAVILAS pro", в составе: 1. Электронный блок с лазерным модулем. 2. Оптическая голова с контактным объективом с крышкой. 3. Педаль модели MKFS 1PW-MED SH11. 4. Персональный компьютер с сенсорным экраном модели K757(D66) или D86S. 5. Держатель персонального компьютера. 6. Подвижное основание с джойстиком. 7. Плита подвижного основания. 8. Поворотный кронштейн. 9. Крышки зубчатых колес - 2 шт. 10. Вал с зубчатыми колесами. 11. Подбородник с внешней точкой фиксации. 12. Упор для лба. 13. Подставка для подбородка. 14. Ручки для пациента - 2 шт. 15. Упоры для локтя - 3 шт. 16. Защитные очки в футляре NAVILAS, модель фильтра TRC. 17. Чехол пылезащитный. 18. Комплект крепежа. 19. Сетевой кабель. 20. Ключи запуска - 2 шт. 21. Бесконтактный объектив для фокального лечения с крышкой (при необходимости). 22. Бесконтактный широкоугольный объектив с крышкой (при необходимости). 23. Подъёмная колонна стола модели TAVO. 24. Столешница. 25. Металлическое основание столешницы. 26. Основание стола на колесиках. 27. Пульт подъема-опускания стола. 28. Монтажный набор для стола. 29. Предохранители - 2 шт. (при необходимости). 30. Кабель питания - 2 шт. 31. Пакет "Комфорт" (Advanced Patient Comfort Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 32. Пакет "Комфорт" (Advanced Patient Comfort Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 33. Пакет "Интеграция" (Advanced Treatment & Connectivity Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 34. Пакет "Интеграция" (Advanced Treatment & Connectivity Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 35. Пакет "База данных с расширенными отчетами" (Advanced Reporting & Database Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 36. Пакет "База данных с расширенными отчетами" (Advanced Reporting & Database Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 37. Пакет "Обучение" (Advanced Teaching & Training Features), бессрочная лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 38. Пакет "Обучение" (Advanced Teaching & Training Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 39. Пакет "Удаленное управление" (Advanced Remote Access Features), годовая лицензия, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 40. Лицензионный ключ демонстрационной программы, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 41. Лицензионный ключ DICOM, в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 42. Линза Ocular Mainster PRP 165 Laser Lens (при необходимости). 43. Линза Ocular Mainster (Standard) Focal/Grid 1.05x (при необходимости). 44. Комплект сопроводительной документации (при необходимости): декларация о соответствии и/или книга по медицинскому оборудованию и/или информация об электробезопасности и/или упаковочный лист. 45. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОД-ОС ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, OD-OS GmbH, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, OD-OS GmbH, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
328750
Адрес
OD-OS GmbH, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система лазерная офтальмологическая NAVILAS 577s
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20848
Дата регистрации МИ
16.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932902
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.122
Вид
328750
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы