Г004-00110-00/02934990 | РЗН 2023/20841

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934990 | РЗН 2023/20841
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2023 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20841
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934990
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями
варианты исполнения: I. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый, в составе: 1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый - 1 шт. 2. Вытяжной шланг (Discharge tube) - 1 шт. 3. Металлический хомут (Metal strap) - 2 шт. 4. Сетевой кабель (Main power cable) - 1 шт. 5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) - 1 шт. 6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) - 2 шт. 7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) - 3 шт. 8. USB-носитель с программным обеспечением "LogVIEWER" (USB flash drive containing -LogVIEWER- software) - 1 шт. 9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) - 10 шт. 10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) - 1 шт. 12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) - 12 шт. 13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) - 1 шт. 14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS, 32 liters complete with N.4 cool packs) - 1 шт. Принадлежности: 1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт. 2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт. II. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры, в составе: 1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры - 1 шт. 2. Вытяжной шланг (Discharge tube) - 1 шт. 3. Металлический хомут (Metal strap) - 2 шт. 4. Сетевой кабель (Main power cable) - 1 шт. 5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) - 1 шт. 6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) - 2 шт. 7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) - 3 шт. 8. USB-носитель с программным обеспечением "LogVIEWER" (USB flash drive containing -LogVIEWER- software) - 1 шт. 9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) - 10 шт. (при необходимости). 10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) - 1 шт. 12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) - 12 шт. 13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) - 1 шт. 14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS, 32 liters complete with N.4 cool packs) - 1 шт. 15. Устройство для считывания и контроля температуры (Temperature monitoring system) - 1 шт. Принадлежности: 1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт. 2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, пом. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, пом. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Майлстоун С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
116950
Адрес
Milestone S.r.l., Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20841
Дата регистрации МИ
16.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2026
Период действия
с 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
116950
Наименование
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20841
Дата регистрации МИ
16.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
116950
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы