Г004-00110-00/02934990 | РЗН 2023/20841
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934990 | РЗН 2023/20841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20841
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934990
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями
, варианты исполнения:
I. Аппарат для вакуумной упаковки биологических
образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый, в составе:
1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый– 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Discharge tube) – 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal strap) – 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) – 1 шт.
6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) – 2 шт.;
7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) – 3 шт.
8. USB-носитель с программным обеспечением «LogVIEWER» (USB flash drive containing “LogVIEWER” software) - 1 шт.
9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) –10 шт.
10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) – 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) – 1 шт.
12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) – 12 шт.
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) – 1 шт.
14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS, 32 liters
complete with N.4 cool packs) -1 шт.
Принадлежности:
1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт.
2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт.
II. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры, в составе:
1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры – 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Discharge tube) – 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal strap) – 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) – 1 шт.
6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) – 2 шт.
7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) – 3 шт.
8. USB-носитель с программным обеспечением «LogVIEWER» (USB flash drive containing “LogVIEWER” software) - 1 шт.
9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) –10 шт. (при необходимости).
10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) – 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) – 1 шт.
12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) – 12 шт.
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) – 1 шт.
14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с
аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS, 32 liters
complete with N.4 cool packs) -1 шт.
15. Устройство для считывания и контроля температуры (Temperature monitoring system) – 1 шт.
Принадлежности:
1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт.
2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт.
, варианты исполнения:
I. Аппарат для вакуумной упаковки биологических
образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый, в составе:
1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый– 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Discharge tube) – 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal strap) – 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) – 1 шт.
6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) – 2 шт.;
7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) – 3 шт.
8. USB-носитель с программным обеспечением «LogVIEWER» (USB flash drive containing “LogVIEWER” software) - 1 шт.
9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) –10 шт.
10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) – 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) – 1 шт.
12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) – 12 шт.
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) – 1 шт.
14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS, 32 liters
complete with N.4 cool packs) -1 шт.
Принадлежности:
1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт.
2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт.
II. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры, в составе:
1. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры – 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Discharge tube) – 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal strap) – 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) – 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) – 1 шт.
6. Пластиковая вставка, установленная в камере (Plastic spacers positioned in the cavity) – 2 шт.
7. Полка для вставки в держатель пакетов (Shelves to be inserted into the holder for bags) – 3 шт.
8. USB-носитель с программным обеспечением «LogVIEWER» (USB flash drive containing “LogVIEWER” software) - 1 шт.
9. Рулон бумаги для принтера (Rolls of printer paper) –10 шт. (при необходимости).
10. Стилус для работы с сенсорной панелью (Stylus for working with the touch screen terminal) – 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator Manual in electronic format) – 1 шт.
12. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) – 12 шт.
13. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator Manual in paper format) – 1 шт.
14. Изотермический контейнер объёмом 32 литра с
аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS, 32 liters
complete with N.4 cool packs) -1 шт.
15. Устройство для считывания и контроля температуры (Temperature monitoring system) – 1 шт.
Принадлежности:
1. HEPA фильтр (НЕРА filter) - 1 шт.
2. Угольный фильтр (Carbon filter) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Майлстоун С.п.А. [Milestone S.p.A.]
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFEplus) является вспомогательным оборудованием для in vitro диагностики, специально спроектированной вакуумной системой, предназначенной для упаковывания и запечатывания биологических тканей и органов человека в пакеты для аппаратов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) и СилСЕЙФ (SealSAFE) для упаковки под вакуумом биологических образцов, для сохранения их стабильного состояния при температуре от +2 ºС до +4 ⁰C в течение времени до 72 часов для последующей транспортировки и/или хранения образцов в целях дальнейшего проведения гистологических исследований в гистопатологических лабораториях медицинских учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116950
Адрес
Майлстоун С.п.А. [Milestone S.p.A.], Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy
Наименование
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20841
Дата регистрации МИ
16.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
116950
Наименование
Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20841
Дата регистрации МИ
16.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2023 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
116950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы