Г004-00110-00/02937899 | РЗН 2023/20831
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937899 | РЗН 2023/20831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.04.2024 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20831
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937899
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-2022
1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Вариант исполнения А: 1.1.1. Изотонический раствор (BioDil SYS), канистра 20 л - 3 шт. 1.1.2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.1.3. Краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS), пакет 42 мл - 1 шт. 1.1.4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.1.5. Лизирующий реагент для определения базофилов (BioLyse-FBA SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.1.6. Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (BioReti- Buffer SYS), флакон 1 л - 1 шт. 1.1.7. Краситель для ретикулоцитов (BioReti-Dye SYS), пакет 12 мл - 1 шт. 1.1.8. Лизирующий реагент для определения ядросодержащих эритроцитов (BioLyse-NR SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.1.9. Краситель для ядросодержащих эритроцитов (BioDye-NR SYS), пакет 42 мл - 1 шт. 1.2. Вариант исполнения В: 1.2.1. Изотонический раствор (BioDil SYS), канистра 20 л - 3 шт. 1.2.2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.2.3. Краситель для лейкоцитов(BioStain W5P), картридж 42 мл - 1 шт. 1.2.4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.2.5. Лизирующий реагент для определения базофилов (BioLyse-FBA SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.2.6. Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (BioReti- Buffer SYS), флакон 1 л - 1 шт. 1.2.7. Краситель для ретикулоцитов (BioStain RET), картридж 12 мл - 1 шт. 1.2.8. Лизирующий реагент для определения ядросодержащих эритроцитов (BioLyse-NR SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.2.9. Краситель для ядросодержащих эритроцитов (BioStain NRBC), картридж 42 мл - 1 шт. 2. Паспорт. 3. Инструкция по применению.
1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Вариант исполнения А: 1.1.1. Изотонический раствор (BioDil SYS), канистра 20 л - 3 шт. 1.1.2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.1.3. Краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS), пакет 42 мл - 1 шт. 1.1.4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.1.5. Лизирующий реагент для определения базофилов (BioLyse-FBA SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.1.6. Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (BioReti- Buffer SYS), флакон 1 л - 1 шт. 1.1.7. Краситель для ретикулоцитов (BioReti-Dye SYS), пакет 12 мл - 1 шт. 1.1.8. Лизирующий реагент для определения ядросодержащих эритроцитов (BioLyse-NR SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.1.9. Краситель для ядросодержащих эритроцитов (BioDye-NR SYS), пакет 42 мл - 1 шт. 1.2. Вариант исполнения В: 1.2.1. Изотонический раствор (BioDil SYS), канистра 20 л - 3 шт. 1.2.2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.2.3. Краситель для лейкоцитов(BioStain W5P), картридж 42 мл - 1 шт. 1.2.4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.2.5. Лизирующий реагент для определения базофилов (BioLyse-FBA SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.2.6. Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (BioReti- Buffer SYS), флакон 1 л - 1 шт. 1.2.7. Краситель для ретикулоцитов (BioStain RET), картридж 12 мл - 1 шт. 1.2.8. Лизирующий реагент для определения ядросодержащих эритроцитов (BioLyse-NR SYS), канистра 5 л - 1 шт. 1.2.9. Краситель для ядросодержащих эритроцитов (BioStain NRBC), картридж 42 мл - 1 шт. 2. Паспорт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТРИАЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 152, к. 3, кв. 100
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 152, к. 3, кв. 100
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
ООО "ТРИАЛАБ", 152023, Ярославская область, г. Переславль-Залесский, ул. Магистральная, д. 10 к. А, помещ. № 23; BIOXOL Fejlesztoő Gyártó és Kereskedelmi Kft., H-1155 Budapest, Wysoczki u.1, Hungary
Наименование
Набор
реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-2022
реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20831
Дата регистрации МИ
16.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937899
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
Наименование
Набор реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20831
Дата регистрации МИ
16.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.08.2023 по 16.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы