РЗН 2023/20831
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2023 по 16.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20831
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-2022
в составе: 1. Изотонический раствор (BioDil SYS) - Канистра 20 л. - 3 шт. 2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS) - Канистра 5 л. - 1 шт. 3. Краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS) - Пакет 42 мл - 1 шт. 4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS) - Канистра 5 л. - 1 шт. 5. Лизирующий реагент для определения базофилов (BioLyse-FBA SYS) - Канистра 5 л. - 1 шт. 6. Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (BioReti-Buffer SYS) - Флакон 1 л. - 1 шт. 7. Краситель для ретикулоцитов (BioReti-Dye SYS) - Пакет 12 мл - 1 шт. 8. Лизирующий реагент для определения ядросодержащих эритроцитов (BioLyse-NR SYS) - Канистра 5 л. - 1 шт. 9. Краситель для ядросодержащих эритроцитов (BioDye-NR SYS) - Пакет 42 мл - 1 шт. 10. Паспорт. 11. Инструкция по применению.
в составе: 1. Изотонический раствор (BioDil SYS) - Канистра 20 л. - 3 шт. 2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS) - Канистра 5 л. - 1 шт. 3. Краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS) - Пакет 42 мл - 1 шт. 4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS) - Канистра 5 л. - 1 шт. 5. Лизирующий реагент для определения базофилов (BioLyse-FBA SYS) - Канистра 5 л. - 1 шт. 6. Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (BioReti-Buffer SYS) - Флакон 1 л. - 1 шт. 7. Краситель для ретикулоцитов (BioReti-Dye SYS) - Пакет 12 мл - 1 шт. 8. Лизирующий реагент для определения ядросодержащих эритроцитов (BioLyse-NR SYS) - Канистра 5 л. - 1 шт. 9. Краситель для ядросодержащих эритроцитов (BioDye-NR SYS) - Пакет 42 мл - 1 шт. 10. Паспорт. 11. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТРИАЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 152, к. 3, кв. 100
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 152, к. 3, кв. 100
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
ООО "ТРИАЛАБ", 152023, Ярославская область, г. Переславль-Залесский, ул. Магистральная, д. 10 к. А, помещ. № 23; BIOXOL Fejlesztoő Gyártó és Kereskedelmi Kft., H-1155 Budapest, Wysoczki u.1, Hungary
Наименование
Набор
реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-2022
реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20831
Дата регистрации МИ
16.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937899
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
Наименование
Набор реагентов для анализаторов гематологических ХЕ-2100 по ТУ 21.20.23-007-13296835-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20831
Дата регистрации МИ
16.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937899
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2024
Период действия
с 16.04.2024 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы