Г004-00110-00/02425164 | РЗН 2023/20825
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02425164 | РЗН 2023/20825
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20825
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02425164
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Секвенатор генетический HELICON®
Варианты исполнения: I. Секвенатор генетический HELICON® G50, в составе: 1. Секвенатор генетический HELICON® G50 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Уплотнительная прокладка - не более 50 шт. 6. Сетевой кабель 2 м - 1 шт. 7. Картридж для промывки - не более 4 шт. 8. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт. 9. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт. 10. Пинцет - 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов - 1 комплект 12. Компьютерная мышь - 1 шт. 13. Клавиатура - 1 шт. 14. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт. 15. Датчик уровня жидкости - 1 шт. 16. Трубка дренажная гибкая 1,3 м - 1 шт. 17. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт. II. Секвенатор генетический HELICON® G400, в составе: 1. Секвенатор генетический HELICON® G400 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель 250 В, 10 A - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Компьютерная мышь - 1 шт. 6. Клавиатура - 1 шт. 7. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 8. Картридж для промывки - не более 8 шт. 9. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт. 10. Уплотнительная прокладка - не более 32 шт. 11. Пинцет - 1 шт. 12. Ручка для переноски - 4 шт. 13. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт. 14. Ручной загрузчик наношариков ДНК- не более 2 шт. 15. Инструкция по применению на ручной загрузчик наношариков - 1 шт. 16. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт. 17. Датчик уровня жидкости - 1 шт. 18. Трубка дренажная гибкая 3 м - 1 шт. 19. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Секвенатор генетический HELICON® G50, в составе: 1. Секвенатор генетический HELICON® G50 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Уплотнительная прокладка - не более 50 шт. 6. Сетевой кабель 2 м - 1 шт. 7. Картридж для промывки - не более 4 шт. 8. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт. 9. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт. 10. Пинцет - 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов - 1 комплект 12. Компьютерная мышь - 1 шт. 13. Клавиатура - 1 шт. 14. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт. 15. Датчик уровня жидкости - 1 шт. 16. Трубка дренажная гибкая 1,3 м - 1 шт. 17. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт. II. Секвенатор генетический HELICON® G400, в составе: 1. Секвенатор генетический HELICON® G400 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель 250 В, 10 A - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Компьютерная мышь - 1 шт. 6. Клавиатура - 1 шт. 7. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 8. Картридж для промывки - не более 8 шт. 9. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт. 10. Уплотнительная прокладка - не более 32 шт. 11. Пинцет - 1 шт. 12. Ручка для переноски - 4 шт. 13. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт. 14. Ручной загрузчик наношариков ДНК- не более 2 шт. 15. Инструкция по применению на ручной загрузчик наношариков - 1 шт. 16. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт. 17. Датчик уровня жидкости - 1 шт. 18. Трубка дренажная гибкая 3 м - 1 шт. 19. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuhan MGI Tech Co.,Ltd. (ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для определения
нуклеотидной последовательности ДНК с
целью выявления генетических вариантов в
целевых регионах генов BRCA1, BRCA2,
АТМ, СНЕК2, PALB2, PIK3CA, BRAF,
EGFR, DPYD, UGT1A1, ERBB2, IDH1,
IDH2, KIT, KRAS, NRAS, HRAS, MET,
ALK, TP53, PDGFRA.
Функциональное назначение: изделие
представляет собой генетический
секвенатор, который измеряет оптические и
электронные сигналы исследуемых
молекул для декодирования информации о
последовательности фрагмента ДНК с
помощью специальных реагентов и
оборудования для визуализации проточной
ячейки, а также ПО для анализа данных.
Изделие предназначено для декодирования
последовательности исследуемых ДНК и
их сохранения в специальные библиотеки
секвенирования, а именно, библиотеки
наношариков ДНК. Оно не предназначено
для работы с целым геномом или для
секвенирования de novo (первичная
расшифровка генома).
Тип образца для секвенирования: образцы
ДНК человека, выделенные из
операционного или биопсийного
материала, фиксированного в формалине и
заключенного в парафин (FFPE-блоки),
плазма крови, цельная кровь.
Популяционные, демографические аспекты
применения медицинского изделия:
секвенатор предназначен для обследования
всех групп населения без градации по
демографическому или популяционному признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
Wuhan MGI Tech Co.,Ltd. (ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд."), Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы