РЗН 2023/20825
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20825
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2023 по 11.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20825
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Секвенатор генетический HELICON®
Варианты исполнения: I. Секвенатор генетический HELICON® G50, в составе: 1. Секвенатор генетический HELICON® G50 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Уплотнительная прокладка - не более 50 шт. 6. Сетевой кабель 2 м - 1 шт. 7. Картридж для промывки - не более 4 шт. 8. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт. 9. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт. 10. Пинцет - 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов - 1 комплект 12. Компьютерная мышь - 1 шт. 13. Клавиатура - 1 шт. 14. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт. 15. Датчик уровня жидкости - 1 шт. 16. Трубка дренажная гибкая 1,3 м - 1 шт. 17. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт. II. Секвенатор генетический HELICON® G400, в составе: 1. Секвенатор генетический HELICON® G400 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель 250 В, 10 A - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Компьютерная мышь - 1 шт. 6. Клавиатура - 1 шт. 7. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 8. Картридж для промывки - не более 8 шт. 9. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт. 10. Уплотнительная прокладка - не более 32 шт. 11. Пинцет - 1 шт. 12. Ручка для переноски - 4 шт. 13. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт. 14. Ручной загрузчик наношариков ДНК- не более 2 шт. 15. Инструкция по применению на ручной загрузчик наношариков - 1 шт. 16. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт. 17. Датчик уровня жидкости - 1 шт. 18. Трубка дренажная гибкая 3 м - 1 шт. 19. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Секвенатор генетический HELICON® G50, в составе: 1. Секвенатор генетический HELICON® G50 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель 250В, 10 A - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Уплотнительная прокладка - не более 50 шт. 6. Сетевой кабель 2 м - 1 шт. 7. Картридж для промывки - не более 4 шт. 8. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт. 9. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт. 10. Пинцет - 1 шт. 11. Сканер штрих-кодов - 1 комплект 12. Компьютерная мышь - 1 шт. 13. Клавиатура - 1 шт. 14. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт. 15. Датчик уровня жидкости - 1 шт. 16. Трубка дренажная гибкая 1,3 м - 1 шт. 17. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт. II. Секвенатор генетический HELICON® G400, в составе: 1. Секвенатор генетический HELICON® G400 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель 250 В, 10 A - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Компьютерная мышь - 1 шт. 6. Клавиатура - 1 шт. 7. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 8. Картридж для промывки - не более 8 шт. 9. Проточная ячейка для промывки - не более 2 шт. 10. Уплотнительная прокладка - не более 32 шт. 11. Пинцет - 1 шт. 12. Ручка для переноски - 4 шт. 13. Пробирка 0,5 мл - не более 60 шт. 14. Ручной загрузчик наношариков ДНК- не более 2 шт. 15. Инструкция по применению на ручной загрузчик наношариков - 1 шт. 16. Контейнер для отработанной жидкости - 1 шт. 17. Датчик уровня жидкости - 1 шт. 18. Трубка дренажная гибкая 3 м - 1 шт. 19. Набор для калибровки секвенатора MGISEQ Standard Library Reagent (26 нг.) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Хеликон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, ком. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, ком. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
Наименование
Секвенатор генетический HELICON®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20825
Дата регистрации МИ
16.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02425164
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
332060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы