Г004-00110-00/02934999 | РЗН 2023/20810
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934999 | РЗН 2023/20810
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20810
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934999
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "VIDAS BRAHMS РСТ" для определения прокальцитонина в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе:
1. Стрипы PCT (STR) - 60 шт.
2. Наконечники PCT (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп.
3. Контроль PCT (C1) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный).
4. Контроль PCT (C2) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный).
5. Стандарт калибровочный PCT (S1) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный).
6. Стандарт калибровочный PCT (S2) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный).
в составе:
1. Стрипы PCT (STR) - 60 шт.
2. Наконечники PCT (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп.
3. Контроль PCT (C1) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный).
4. Контроль PCT (C2) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный).
5. Стандарт калибровочный PCT (S1) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный).
6. Стандарт калибровочный PCT (S2) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux S.A. ("биоМерье С.А.")
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор VIDAS BRAHMS PCT предназначен для
автоматизированного определения прокальцитонина
в сыворотке или плазме крови человека (с
литий-гепарином) методом иммуноферментного
флуоресцентного анализа ELFA (Enzyme-Linked
Fluorescent Assay) с помощью анализаторов
иммунологических семейства VIDAS. Набор VIDAS
BRAHMS PCT, используемый в сочетании с другими
лабораторными и клиническими данными, помогает в
оценке риска развития тяжелого сепсиса и септического
шока у тяжелобольных пациентов в день их поступления
в отделение реанимации и интенсивной терапии. Набор
VIDAS BRAHMS PCT при использовании совместно
с другими лабораторными тестами и клинической
оценкой состояния также помогает в принятии решения о
назначении антибиотикотерапии у пациентов с инфекцией
нижних дыхательных путей (в том числе с внебольничной
пневмонией, обострением хронической обструктивной
болезни легких и острым бронхитом), поступивших на
медицинский осмотр, в том числе в отделение экстренной
медицинской помощи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122700
Адрес
bioMerieux S.A. ("биоМерье С.А."), 376 Chemin de l'Orme 69280 Marcy-l'Etoile, France
Наименование
Набор реагентов "VIDAS BRAHMS РСТ" для определения прокальцитонина в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20810
Дата регистрации МИ
14.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934999
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.08.2023 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы