Г004-00110-00/02934999 | РЗН 2023/20810
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934999 | РЗН 2023/20810
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2023 по 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20810
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934999
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "VIDAS BRAHMS РСТ" для определения прокальцитонина в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы PCT (STR) - 60 шт. 2. Наконечники PCT (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп. 3. Контроль PCT (C1) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный). 4. Контроль PCT (C2) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный). 5. Стандарт калибровочный PCT (S1) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный). 6. Стандарт калибровочный PCT (S2) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный). 7. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Стрипы PCT (STR) - 60 шт. 2. Наконечники PCT (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп. 3. Контроль PCT (C1) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный). 4. Контроль PCT (C2) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный). 5. Стандарт калибровочный PCT (S1) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный). 6. Стандарт калибровочный PCT (S2) - 2 фл. x 2 мл (лиофилизированный). 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "биоМерье Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"биоМерье С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, bioMérieux S.A., 376 Chemin de l'Orme 69280 Marcy-l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, bioMérieux S.A., 376 Chemin de l'Orme 69280 Marcy-l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122700
Адрес
bioMérieux S.A., 376 Chemin de l'Orme 69280 Marcy-l'Etoile, France
Наименование
Набор реагентов "VIDAS BRAHMS РСТ" для определения прокальцитонина в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20810
Дата регистрации МИ
14.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934999
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы