Г004-00110-00/02933003 | РЗН 2023/20774
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933003 | РЗН 2023/20774
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20774
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933003
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения
правильности количественного определения антигена плоскоклеточного рака
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SCC Калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators)»
Калибраторы
для обеспечения правильности количественного определения антигена
плоскоклеточного рака иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SCC Калибраторы
(ARCHITECT SCC Calibrators)», в составе:
1. Калибратор A (ARCHITECT SCC CAL A) – 1 флакон x 4,0 мл.
2. Калибратор B (ARCHITECT SCC CAL B) – 1 флакон x 4,0 мл.
3. Калибратор C (ARCHITECT SCC CAL C) – 1 флакон x 4,0 мл.
4. Калибратор D (ARCHITECT SCC CAL D) – 1 флакон x 4,0 мл.
5. Калибратор E (ARCHITECT SCC CAL E) – 1 флакон x 4,0 мл.
6. Калибратор F (ARCHITECT SCC CAL F) – 1 флакон x 4,0 мл.
7. Инструкция по применению.
правильности количественного определения антигена плоскоклеточного рака
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SCC Калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators)»
Калибраторы
для обеспечения правильности количественного определения антигена
плоскоклеточного рака иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SCC Калибраторы
(ARCHITECT SCC Calibrators)», в составе:
1. Калибратор A (ARCHITECT SCC CAL A) – 1 флакон x 4,0 мл.
2. Калибратор B (ARCHITECT SCC CAL B) – 1 флакон x 4,0 мл.
3. Калибратор C (ARCHITECT SCC CAL C) – 1 флакон x 4,0 мл.
4. Калибратор D (ARCHITECT SCC CAL D) – 1 флакон x 4,0 мл.
5. Калибратор E (ARCHITECT SCC CAL E) – 1 флакон x 4,0 мл.
6. Калибратор F (ARCHITECT SCC CAL F) – 1 флакон x 4,0 мл.
7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
SCC Калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators)
предназначены для калибровки системы ARCHITECT iSystem при количественном
определении антигена плоскоклеточного рака (SCC Ag) в сыворотке и плазме
крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221430
Адрес
Denka Co., Ltd., 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антигена плоскоклеточного рака иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SCC Калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20774
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933003
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.08.2023 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
221430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы