Г004-00110-00/02933003 | РЗН 2023/20774
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933003 | РЗН 2023/20774
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2023 по 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20774
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933003
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антигена плоскоклеточного рака иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SCC Калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор A (ARCHITECT SCC CAL A) - 1 флакон x 4,0 мл. 2. Калибратор B (ARCHITECT SCC CAL B) - 1 флакон x 4,0 мл. 3. Калибратор C (ARCHITECT SCC CAL C) - 1 флакон x 4,0 мл. 4. Калибратор D (ARCHITECT SCC CAL D) - 1 флакон x 4,0 мл. 5. Калибратор E (ARCHITECT SCC CAL E) - 1 флакон x 4,0 мл. 6. Калибратор F (ARCHITECT SCC CAL F) - 1 флакон x 4,0 мл. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор A (ARCHITECT SCC CAL A) - 1 флакон x 4,0 мл. 2. Калибратор B (ARCHITECT SCC CAL B) - 1 флакон x 4,0 мл. 3. Калибратор C (ARCHITECT SCC CAL C) - 1 флакон x 4,0 мл. 4. Калибратор D (ARCHITECT SCC CAL D) - 1 флакон x 4,0 мл. 5. Калибратор E (ARCHITECT SCC CAL E) - 1 флакон x 4,0 мл. 6. Калибратор F (ARCHITECT SCC CAL F) - 1 флакон x 4,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221430
Адрес
Denka Co., Ltd., 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan
Наименование
Калибраторы для обеспечения
правильности количественного определения антигена плоскоклеточного рака
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SCC Калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators)»
правильности количественного определения антигена плоскоклеточного рака
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SCC Калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20774
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933003
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2025
Период действия
с 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
221430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы