Г004-00110-00/02930861 | РЗН 2023/20762
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930861 | РЗН 2023/20762
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20762
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930861
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты
варианты исполнения: 1. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты - стартовый Easy TCA® Starter (для 4 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Aktivator TCA® 50%) - 3,4 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор (Base Solution) - 2 мл в ампуле - 4 шт.; - постпилинговая маска (Post Peel Mask) - 10 мл в тубе - 1 шт.; - информационный вкладыш для постпилинговой маски - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 4 пары; - дозировочная карта - 1 шт.; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 10 шт.; - ампуловскрыватель - 1 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 2. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты - классический Easy TCA® Classic (для 12 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Aktivator TCA® 50%) - 10 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор (Base Solution) - 2 мл в ампуле - 12 шт.; - постпилинговая маска (Post Peel Mask) - 10 мл в тубе - 3 шт.; - информационный вкладыш для постпилинговой маски - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 12 пар; - дозировочная карта - 3 шт.; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 30 шт.; - ампуловскрыватель - 1 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 3. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты Easy TCA® Pain Control (для 4 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Aktivator TCA® 50%) - 3,4 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор Pain Control (Pain Control Base Solution) - 8 мл во флаконе - 1 шт.; - постпилинговая маска (Post Peel Mask) - 10 мл в тубе - 1 шт.; - информационный вкладыш для постпилинговой маски - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 4 пары; - дозировочная карта - 1 шт.; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 10 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 4. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты Happy Intim® Peel (для 2 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Happy Intim® Active) - 1,5 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор Happy Intim (Happy Intim® Base) - 4 мл во флаконе - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 2 пары; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 5. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты Only Touch (для 25 процедур), в составе: - ТСА-активатор 80% (Aktivator TCA® 80%) - 3,8 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор (Base Solution) - 5 мл во флаконе - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 25 пар; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 20 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз.
варианты исполнения: 1. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты - стартовый Easy TCA® Starter (для 4 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Aktivator TCA® 50%) - 3,4 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор (Base Solution) - 2 мл в ампуле - 4 шт.; - постпилинговая маска (Post Peel Mask) - 10 мл в тубе - 1 шт.; - информационный вкладыш для постпилинговой маски - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 4 пары; - дозировочная карта - 1 шт.; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 10 шт.; - ампуловскрыватель - 1 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 2. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты - классический Easy TCA® Classic (для 12 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Aktivator TCA® 50%) - 10 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор (Base Solution) - 2 мл в ампуле - 12 шт.; - постпилинговая маска (Post Peel Mask) - 10 мл в тубе - 3 шт.; - информационный вкладыш для постпилинговой маски - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 12 пар; - дозировочная карта - 3 шт.; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 30 шт.; - ампуловскрыватель - 1 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 3. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты Easy TCA® Pain Control (для 4 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Aktivator TCA® 50%) - 3,4 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор Pain Control (Pain Control Base Solution) - 8 мл во флаконе - 1 шт.; - постпилинговая маска (Post Peel Mask) - 10 мл в тубе - 1 шт.; - информационный вкладыш для постпилинговой маски - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 4 пары; - дозировочная карта - 1 шт.; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 10 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 4. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты Happy Intim® Peel (для 2 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Happy Intim® Active) - 1,5 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор Happy Intim (Happy Intim® Base) - 4 мл во флаконе - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 2 пары; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 5. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты Only Touch (для 25 процедур), в составе: - ТСА-активатор 80% (Aktivator TCA® 80%) - 3,8 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор (Base Solution) - 5 мл во флаконе - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 25 пар; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 20 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАЛЛЕКС М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, Ш СТАРОКАЛУЖСКОЕ, Д. 62, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, Ш СТАРОКАЛУЖСКОЕ, Д. 62, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SKIN TECH PHARMA GROUP S.L. (СКИН ТЕК ФАРМА ГРУП ЭС.ЭЛЬ.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
C/Pla de l'Estany, 29, Castellό d'Empúries, Girona, 17486 Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
C/Pla de l'Estany, 29, Castellό d'Empúries, Girona, 17486 Spain
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для глубокого очищения кожи (химического удаления
ороговевших структур эпидермиса) путем нанесения на кожу отшелушивающего
раствора (раствора пилинга) на несколько минут или часов с последующим его
удалением. В результате применения раствора пилинга удаляется весь эпидермис и
часть дермы. Используется профессиональными медицинскими работниками для
удаления патологических очагов поражения (при лечении актинического или
себорейного кератоза, предраковых очагов поражения), шрамов от акне, пигментных
пятен или в косметических целях для улучшения состояния кожных покровов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344620
Адрес
SKIN TECH PHARMA GROUP S.L. (СКИН ТЕК ФАРМА ГРУП ЭС.ЭЛЬ.) , C/Pla de l'Estany, 29, Castellό d'Empúries, Girona, 17486 Spain
Наименование
Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20762
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.08.2023 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
344620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы