Г004-00110-00/02930861 | РЗН 2023/20762
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930861 | РЗН 2023/20762
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2023 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20762
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930861
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты
варианты исполнения: 1. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты - стартовый Easy TCA® Starter (для 4 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Aktivator TCA® 50%) - 3,4 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор (Base Solution) - 2 мл в ампуле - 4 шт.; - постпилинговая маска (Post Peel Mask) - 10 мл в тубе - 1 шт.; - информационный вкладыш для постпилинговой маски - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 4 пары; - дозировочная карта - 1 шт.; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 10 шт.; - ампуловскрыватель - 1 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 2. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты - классический Easy TCA® Classic (для 12 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Aktivator TCA® 50%) - 10 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор (Base Solution) - 2 мл в ампуле - 12 шт.; - постпилинговая маска (Post Peel Mask) - 10 мл в тубе - 3 шт.; - информационный вкладыш для постпилинговой маски - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 12 пар; - дозировочная карта - 3 шт.; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 30 шт.; - ампуловскрыватель - 1 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 3. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты Easy TCA® Pain Control (для 4 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Aktivator TCA® 50%) - 3,4 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор Pain Control (Pain Control Base Solution) - 8 мл во флаконе - 1 шт.; - постпилинговая маска (Post Peel Mask) - 10 мл в тубе - 1 шт.; - информационный вкладыш для постпилинговой маски - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 4 пары; - дозировочная карта - 1 шт.; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 10 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 4. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты Happy Intim® Peel (для 2 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Happy Intim® Active) - 1,5 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор Happy Intim (Happy Intim® Base) - 4 мл во флаконе - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 2 пары; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 5. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты Only Touch (для 25 процедур), в составе: - ТСА-активатор 80% (Aktivator TCA® 80%) - 3,8 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор (Base Solution) - 5 мл во флаконе - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 25 пар; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 20 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз.
варианты исполнения: 1. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты - стартовый Easy TCA® Starter (для 4 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Aktivator TCA® 50%) - 3,4 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор (Base Solution) - 2 мл в ампуле - 4 шт.; - постпилинговая маска (Post Peel Mask) - 10 мл в тубе - 1 шт.; - информационный вкладыш для постпилинговой маски - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 4 пары; - дозировочная карта - 1 шт.; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 10 шт.; - ампуловскрыватель - 1 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 2. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты - классический Easy TCA® Classic (для 12 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Aktivator TCA® 50%) - 10 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор (Base Solution) - 2 мл в ампуле - 12 шт.; - постпилинговая маска (Post Peel Mask) - 10 мл в тубе - 3 шт.; - информационный вкладыш для постпилинговой маски - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 12 пар; - дозировочная карта - 3 шт.; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 30 шт.; - ампуловскрыватель - 1 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 3. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты Easy TCA® Pain Control (для 4 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Aktivator TCA® 50%) - 3,4 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор Pain Control (Pain Control Base Solution) - 8 мл во флаконе - 1 шт.; - постпилинговая маска (Post Peel Mask) - 10 мл в тубе - 1 шт.; - информационный вкладыш для постпилинговой маски - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 4 пары; - дозировочная карта - 1 шт.; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 10 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 4. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты Happy Intim® Peel (для 2 процедур), в составе: - ТСА-активатор 50% (Happy Intim® Active) - 1,5 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор Happy Intim (Happy Intim® Base) - 4 мл во флаконе - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 2 пары; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз. 5. Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты Only Touch (для 25 процедур), в составе: - ТСА-активатор 80% (Aktivator TCA® 80%) - 3,8 мл во флаконе - 1 шт.; - базовый раствор (Base Solution) - 5 мл во флаконе - 1 шт.; - стикер для отслеживания партии изделия - 25 пар; - контейнер - 1 шт.; - аппликаторы (ватные палочки) - 20 шт.; - общая инструкция по применению ТСА пилингов - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАЛЛЕКС М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, г. Москва, Старокалужское ш., д. 62, этаж 3, помещ. I, ком. 60
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, г. Москва, Старокалужское ш., д. 62, этаж 3, помещ. I, ком. 60
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Скин Тек Фарма Груп Эс.Эль."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Skin Tech Pharma Group, S.L., C/Pla de l'Estany, 29 17486 Castellό d'Empúries, Girona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Skin Tech Pharma Group, S.L., C/Pla de l'Estany, 29, 17486 Castellό d'Empúries, Girona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344620
Адрес
SKIN TECH PHARMA GROUP S.L., C/Pla de l'Estany, 29, Castellό d'Empúries, Girona, 17486 Spain
Наименование
Набор для эксфолиации на основе трихлоруксусной кислоты
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20762
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
344620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы