Г004-00110-00/02934529 | РЗН 2023/20753
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934529 | РЗН 2023/20753
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20753
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934529
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла фистульная артериовенозная, одноразового использования
В составе:
I. Варианты исполнения:
1.4×25GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×25XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×32GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×32XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×25GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×25XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×32GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×32XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×25GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×25XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×32GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×32XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×25GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×25XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×32GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×32XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×25GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×25XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×32GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×32XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×25GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×25XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×32GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×32XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×25GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×25XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×32GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×32XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×25GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×25XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×32GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×32XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×25GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×25XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×32GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×32XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×25GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×25XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×32GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×32XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×25GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×25XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×32GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×32XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×25GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×25XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×32GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×32XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
В составе:
I. Варианты исполнения:
1.4×25GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×25XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×32GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×32XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×25GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×25XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×32GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×32XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×25GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×25XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×32GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×32XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×25GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×25XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×32GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×32XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×25GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×25XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×32GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×32XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×25GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×25XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×32GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×32XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×25GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×25XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×32GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×32XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.4×25GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×25XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×32GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.4×32XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×25GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×25XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×32GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×32XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.6×25GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×25XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×32GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.6×32XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×25GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×25XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×32GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×32XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп.
1.8×25GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×25XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×32GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп.
1.8×32XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. (Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science
Park,264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science
Park,264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для одноразового сбора компонентов крови человека при проведении процедуры гемафереза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296460
Адрес
Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. (Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.), No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
Наименование
Игла фистульная артериовенозная, одноразового использования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20753
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934529
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.08.2023 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
296460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы