Г004-00110-00/02934529 | РЗН 2023/20753
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934529 | РЗН 2023/20753
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2023 по 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20753
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934529
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла фистульная артериовенозная, одноразового использования
, в составе: I. Варианты исполнения: 1.4×25GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×25XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×32GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×32XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×25GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×25XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×32GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×32XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×25GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×25XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×32GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×32XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×25GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×25XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×32GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×32XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×25GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×25XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×32GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×32XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×25GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×25XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×32GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×32XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×25GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×25XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×32GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×32XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×25GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×25XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×32GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×32XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×25GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×25XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×32GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×32XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×25GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×25XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×32GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×32XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×25GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×25XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×32GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×32XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×25GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×25XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×32GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×32XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. II. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1.4×25GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×25XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×32GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×32XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×25GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×25XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×32GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×32XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×25GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×25XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×32GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×32XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×25GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×25XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×32GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×32XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×25GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×25XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×32GD (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×32XD (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×25GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×25XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×32GS (300 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×32XS (300 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×25GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×25XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×32GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×32XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.4×25GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×25XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×32GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.4×32XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×25GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×25XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×32GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×32XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.6×25GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×25XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×32GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.6×32XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×25GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×25XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×32GD (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×32XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 1 шт./уп. 1.8×25GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×25XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×32GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы - 2 шт./уп. 1.8×32XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы - 2 шт./уп. II. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шандонг Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd., No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd., No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296460
Адрес
Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd., No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
Наименование
Игла фистульная артериовенозная, одноразового использования
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20753
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934529
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
296460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы