Г004-00110-00/02939142 | РЗН 2023/20730
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939142 | РЗН 2023/20730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939142
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в
биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021
Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке)
рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 1 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 1 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 2 (в индивидуальной картонной пачке)
рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А):
- Тест-кассета – 1 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 1 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан
на исследование 10 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 10 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 10 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 10 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 20 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 20 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 20 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете с замком типа zip-lock) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А):
- Тест-полоска A/B – 20 шт.;
- Тест-полоска H1N1– 20 шт.;
- Буферный раствор, 12,0 мл – 1 фл.;
- Пробирка – 20 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 20 шт.;
- Ложемент – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов, включая контрольные образцы, (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 25 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 25 шт.;
- КА(+) – положительный контрольный образец, содержащий рекомбинантные антигены вируса гриппа А – 1 фл.;
- КВ(+) – положительный контрольный образец, содержащий рекомбинантный антиген вируса гриппа В – 1 фл.;
- К(-) – отрицательный контрольный образец – 1 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А):
- Тест-полоска A/B – 25 шт.;
- Тест-полоска H1N1 – 25 шт.;
- Буферный раствор, 15,0 мл – 1 фл.;
- Пробирка – 25 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 25 шт.;
- Ложемент – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете с замком типа zip-lock) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А):
- Тест-полоска A/B – 25 шт.;
- Тест-полоска H1N1 – 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 25 капсул;
- Пробирка – 25 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 25 шт.;
- Ложемент – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А):
- Тест-кассета – 25 шт.;
- Буферный раствор, 15,0 мл – 1 фл.;
- Пробирка – 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) – 25 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 25 шт.;
- Ложемент – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 100 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 100 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 100 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 11 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А):
- Тест-полоска A/B – 100 шт. (в тубе);
- Тест-полоска H1N1 – 100 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 60,0 мл – 1 фл.;
- Пробирка – 100 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 100 шт.;
- Ложемент – 4 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 12 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 20 шт.;
- Буферный раствор, 4,0 мл – 3 фл.;
- Пробирка-капельница – 20 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 20 шт.;
- Ложемент – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 13 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 25 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 25 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
В комплект поставки входят:
- Экспресс-тест «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА»;
- Паспорт.
биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021
Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке)
рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 1 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 1 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 2 (в индивидуальной картонной пачке)
рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А):
- Тест-кассета – 1 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 1 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан
на исследование 10 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 10 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 10 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе:
1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 10 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 20 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 20 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 20 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете с замком типа zip-lock) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А):
- Тест-полоска A/B – 20 шт.;
- Тест-полоска H1N1– 20 шт.;
- Буферный раствор, 12,0 мл – 1 фл.;
- Пробирка – 20 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 20 шт.;
- Ложемент – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов, включая контрольные образцы, (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 25 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 25 шт.;
- КА(+) – положительный контрольный образец, содержащий рекомбинантные антигены вируса гриппа А – 1 фл.;
- КВ(+) – положительный контрольный образец, содержащий рекомбинантный антиген вируса гриппа В – 1 фл.;
- К(-) – отрицательный контрольный образец – 1 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А):
- Тест-полоска A/B – 25 шт.;
- Тест-полоска H1N1 – 25 шт.;
- Буферный раствор, 15,0 мл – 1 фл.;
- Пробирка – 25 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 25 шт.;
- Ложемент – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете с замком типа zip-lock) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А):
- Тест-полоска A/B – 25 шт.;
- Тест-полоска H1N1 – 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 25 капсул;
- Пробирка – 25 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 25 шт.;
- Ложемент – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А):
- Тест-кассета – 25 шт.;
- Буферный раствор, 15,0 мл – 1 фл.;
- Пробирка – 25 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) – 25 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 25 шт.;
- Ложемент – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 100 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 100 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 100 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 11 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А):
- Тест-полоска A/B – 100 шт. (в тубе);
- Тест-полоска H1N1 – 100 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 60,0 мл – 1 фл.;
- Пробирка – 100 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 100 шт.;
- Ложемент – 4 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 12 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 20 шт.;
- Буферный раствор, 4,0 мл – 3 фл.;
- Пробирка-капельница – 20 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 20 шт.;
- Ложемент – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 13 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В):
- Тест-кассета – 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,5 мл – 25 фл.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) – 25 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
В комплект поставки входят:
- Экспресс-тест «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА»;
- Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экспресс-тест «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного выявления антигенов (нуклеопротеинов)
вируса гриппа типа А (включая подтипы H1N1 и H3N2) и/или типа В в назальных мазках, мазках из ротоглотки, образцах слюны и аспирате из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА).
Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении с целью первичной диагностики и дифференциации вируса гриппа А и/или В.
Популяционно-демографические особенности
Применение экспресс-теста не имеет популяционных и демографических аспектов.
Функциональное назначение
Диагностика и дифференциация вируса гриппа типа А и/или В.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296170
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630554, Российская Федерация, Новосибирская область, муниципальный район Новосибирский, сельское поселение Барышевский сельсовет, село Барышево, улица Ленина, здание 247, корпус 4 (помещение №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 – расположенные на 1-ом этаже здания и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 – расположенные на 2-ом этаже здания); ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Российская Федерация, Краснодарский край, Славянский район, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы народов, д. 13
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале "Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20730
Дата регистрации МИ
03.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939142
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2025
Период действия
с 07.05.2025 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
296170
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале "Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20730
Дата регистрации МИ
03.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2024
Период действия
с 25.07.2024 по 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
296170
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков "Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20730
Дата регистрации МИ
03.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2023 по 25.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
296170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
Добавлен еще один вариант исполнения: Комплект № 13
Добавлена производственная площадка № 2.
Добавлена производственная площадка № 2.
Файлы