Г004-00110-00/02939142 | РЗН 2023/20730
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939142 | РЗН 2023/20730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2025 по 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939142
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале "Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021
в составе: Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-кассета-1 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 10 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 10 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 20 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в пакете с замком типа zip-lock) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 20 шт.; - Тест-полоска Н 1N 1 - 20 шт.; - Буферный раствор, 12,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 20 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов, включая контрольные образцы, (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - КА(+) - положительный контрольный образец, содержащий рекомбинантные антигены вируса гриппа А - 1 фл.; - Кв(+) - положительный контрольный образец, содержаший рекомбинантный антиген вируса гриппа В - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 25 шт.; - Тест-полоска H1N1 - 25 шт.; - Буферный раствор, 15,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в пакете с замком типа zip-lock) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 25 шт.; - Тест-полоска H1N1 - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 25 капсул; - Пробирка - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 15,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 25 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1.Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 2. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 100 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 100 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 11 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 100 шт. (в тубе); - Тест-полоска H1N1 - 100 шт. (в тубе); - Буферный раствор, 60,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 100 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.; - Ложемент - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 12 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 4,0 мл - 3 фл.; - Пробирка-капельница - 20 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект поставки входят: - Экспресс-тест «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА»; - Паспорт. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-кассета-1 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 10 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 10 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 20 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в пакете с замком типа zip-lock) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 20 шт.; - Тест-полоска Н 1N 1 - 20 шт.; - Буферный раствор, 12,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 20 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов, включая контрольные образцы, (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - КА(+) - положительный контрольный образец, содержащий рекомбинантные антигены вируса гриппа А - 1 фл.; - Кв(+) - положительный контрольный образец, содержаший рекомбинантный антиген вируса гриппа В - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 25 шт.; - Тест-полоска H1N1 - 25 шт.; - Буферный раствор, 15,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в пакете с замком типа zip-lock) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 25 шт.; - Тест-полоска H1N1 - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 25 капсул; - Пробирка - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 15,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 25 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1.Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 2. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 100 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 100 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 11 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 100 шт. (в тубе); - Тест-полоска H1N1 - 100 шт. (в тубе); - Буферный раствор, 60,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 100 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.; - Ложемент - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 12 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 4,0 мл - 3 фл.; - Пробирка-капельница - 20 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект поставки входят: - Экспресс-тест «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА»; - Паспорт.
в составе: Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-кассета-1 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 10 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 10 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 20 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в пакете с замком типа zip-lock) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 20 шт.; - Тест-полоска Н 1N 1 - 20 шт.; - Буферный раствор, 12,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 20 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов, включая контрольные образцы, (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - КА(+) - положительный контрольный образец, содержащий рекомбинантные антигены вируса гриппа А - 1 фл.; - Кв(+) - положительный контрольный образец, содержаший рекомбинантный антиген вируса гриппа В - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 25 шт.; - Тест-полоска H1N1 - 25 шт.; - Буферный раствор, 15,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в пакете с замком типа zip-lock) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 25 шт.; - Тест-полоска H1N1 - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 25 капсул; - Пробирка - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 15,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 25 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1.Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 2. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 100 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 100 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 11 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 100 шт. (в тубе); - Тест-полоска H1N1 - 100 шт. (в тубе); - Буферный раствор, 60,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 100 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.; - Ложемент - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 12 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 4,0 мл - 3 фл.; - Пробирка-капельница - 20 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект поставки входят: - Экспресс-тест «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА»; - Паспорт. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-кассета-1 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 10 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 10 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 20 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в пакете с замком типа zip-lock) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 20 шт.; - Тест-полоска Н 1N 1 - 20 шт.; - Буферный раствор, 12,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 20 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов, включая контрольные образцы, (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - КА(+) - положительный контрольный образец, содержащий рекомбинантные антигены вируса гриппа А - 1 фл.; - Кв(+) - положительный контрольный образец, содержаший рекомбинантный антиген вируса гриппа В - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 25 шт.; - Тест-полоска H1N1 - 25 шт.; - Буферный раствор, 15,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в пакете с замком типа zip-lock) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 25 шт.; - Тест-полоска H1N1 - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 25 капсул; - Пробирка - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 15,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 25 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 1.Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 2. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 100 шт.; - Буферный раствор, 0,5 мл - 100 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 11 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А): - Тест-полоска А/В - 100 шт. (в тубе); - Тест-полоска H1N1 - 100 шт. (в тубе); - Буферный раствор, 60,0 мл - 1 фл.; - Пробирка - 100 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.; - Ложемент - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 12 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В): - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 4,0 мл - 3 фл.; - Пробирка-капельница - 20 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект поставки входят: - Экспресс-тест «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА»; - Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296170
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в
биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021
биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20730
Дата регистрации МИ
03.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939142
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
296170
Файлы
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале "Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20730
Дата регистрации МИ
03.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2024
Период действия
с 25.07.2024 по 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
296170
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков "Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20730
Дата регистрации МИ
03.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2023 по 25.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
296170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
Добавлен еще один вариант исполнения: Комплект № 13
Добавлена производственная площадка № 2.
Добавлена производственная площадка № 2.
Файлы